- 의약외품 GMP 문서·기록 관리 등 실무 중심 사례 공유 -

- 정책 이해 및 현장 활용도 제고 기대 -

▲ 한국제약바이오협회 전경

     한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 함께 오는 7월 13일 오전 10시 한국제약바이오협회 4층 강당에서 ‘의약외품 GMP 세미나’를 개최한다고 23일 밝혔다.

이번 세미나는 국내 의약외품 제조소의 제조·품질 담당자 100명을 대상으로 진행한다. 협회는 의약외품 제조·품질관리 실무에 필요한 기본 GMP 요구사항을 공유, 의약외품 GMP 전반에 대한 이해도와 향후 진행될 현장 교육의 효율성을 높이기 위해 이번 행사를 마련했다고 설명했다.

세미나는 식약처의 ‘의약외품 GMP 정책 소개’를 시작으로, 현장에서 활용할 수 있는 실무 중심 교육이 이어질 예정이다.

주요 프로그램으로는 ▲의약외품 GMP 문서·기록 관리의 이해와 실무(허정준 유한킴벌리 과장) ▲의약외품 GMP 제조관리의 이해와 주요 고려사항(이창훈 동아제약 팀장) ▲의약외품 GMP 품질관리의 이해와 주요 고려사항(임계승 동국제약 부서장) 등이 마련됐다. 각 세션에서는 표준작업절차서(SOP) 관리, 제조·시험기록서 작성 및 관리, 시험검사 및 출하관리 등 현장 업무에 실질적인 도움을 줄 수 있는 내용이 다뤄진다.

문서·기록 관리 세션에서는 제조 및 시험기록서 작성, 문서 개정·배포·보관 등 GMP 문서관리 체계를 중심으로 GMP 도입 시 애로사항에 대한 질의응답을 진행해 참석자들의 이해도를 높인다.

제조관리 및 품질관리 세션에서는 공정밸리데이션과 제조공정관리, 시험관리 및 제품 출하관리 등 현장에서 빈번히 발생하는 이슈를 중심으로 교육이 진행된다.

협회 측은 “의약외품 GMP는 국민 안전과 직결되는 핵심 품질관리 체계”라며 “이번 세미나를 통해 업계의 GMP 이해도를 높이고 현장 적용 역량을 강화하는 계기가 마련되기를 기대한다”고 전했다.

이번 세미나는 식약처가 주최하고 협회가 주관하며, 사전등록을 통해 참여 가능하고, 참가비는 무료다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항 ‘식품의약품안전처-한국제약바이오협회 의약외품 GMP 세미나’를 통해 확인할 수 있다.