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- ‘국가별 건강기능식품 표시 규정 및 승인 절차’ 주제로 미국·EU·일본 제도 사례 공유

▲ 한국건강기능식품협회, ‘2026 한국식품과학회 학술대회’ 건기식 세션 (사진 왼쪽부터) 바이오푸드네트워크 곽진숙 박사, ILSI KOREA 김은주 사무총장, 일본 암웨이 이연경 이사

한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 지난 2일(목) 대전컨벤션센터에서 열린 한국식품과학회 주최의 ‘2026 한국식품과학회 학술대회’에 참여해 건강기능식품 세션을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.

이번 세션은 건기식공전개선협의체 연계 세미나로 마련됐다. ‘국가별 건강기능식품 표시 규정 및 승인 절차(Regulations and Approval Procedures for Health Functional Food Labeling by Country)’를 주제로, 미국·EU·일본의 건강기능식품 표시 규정과 승인 절차를 중심으로 각국의 제도와 관련 동향을 공유했다.

해당 세션은 중앙대학교 이홍진 교수가 좌장을 맡았으며, 바이오푸드네트워크, ILSI KOREA, 일본 암웨이 등 건강기능식품 분야 전문가들이 연사로 참여해 3개 주제 발표를 진행했다.

먼저, 바이오푸드네트워크 곽진숙 박사는 ‘미국 식이보충제(Dietary Supplements)의 규정 현대화: Structure/Function Claims와 대두되는 쟁점’을 주제로, 미국 식이보충제의 사후관리 중심 규제 체계와 기능성 표시 제도, NDI(New Dietary Ingredient) 신고 절차 및 최근 FDA·FTC 집행 동향을 설명했다.

곽 박사는 미국 식이보충제의 Structure/Function Claim은 사전 승인제가 아닌 시판 후 30일 이내 통지 방식으로 운영된다고 설명하며, 원료 적격성 판단, 과학적 근거 확보, 질병 클레임과의 구분, 표시·광고 및 소비자 리뷰 관리까지 기업의 책임이 중요하다고 강조했다.

또한 FDA의 식품 규제 조직 개편, Dietary Supplement Ingredient Scope 논의, FTC의 광고 입증자료 관리 강화 등 최근 규제 흐름을 소개하고, 미국 시장 진출 시 제품 개발 초기 단계부터 원료·클레임·근거자료·사후관리 체계를 통합적으로 설계할 필요가 있다고 덧붙였다.

이어 ILSI KOREA 김은주 사무총장은 ‘유럽 식품보충제(Food Supplements) 규제 체계 및 EFSA 인허가 시스템: 한국 건강기능식품과의 비교 연구’를 주제로, EU 식품보충제의 법적 체계와 EFSA 평가 절차, Novel Food 및 Health Claim 제도를 안내했다.

김 사무총장은 EU의 경우 비타민·무기질은 Positive List 방식으로 관리되고, 신규 원료는 Novel Food 해당 여부와 안전성 평가가 선행되어야 하며, 기능성 표시를 위해서는 EFSA의 과학적 평가와 EU 집행위원회의 승인 절차가 필요하다고 설명했다. 특히 한국에서 개별인정을 받은 원료라도 EU 시장에 바로 진입할 수는 없기 때문에 기존 자료의 활용 가능성과 부족 자료를 사전에 분석하고, 원료 특성 규명, 섭취 이력, 독성자료, 인체적용시험 등 EU 기준에 맞춘 전략적 준비가 필요하다고 강조했다.

마지막으로 일본 암웨이 이연경 이사는 ‘과학적 근거를 Claim 주장 전환: 일본의 식품에서의 건강정보 전달 규제 체계’를 주제로, 일본의 특정 보건용 식품(FOSHU)과 기능성 표시 식품(FFC) 제도의 운영 현황 및 시장 변화를 소개했다.

이 이사는 FOSHU가 국가 심사와 과학적 근거를 기반으로 소비자 신뢰를 확보한 제도인 반면, 높은 자료 요건과 긴 심사 기간으로 시장 확대에는 한계가 있었으며, 이에 따라 2015년 도입된 FFC는 영업자 책임 하에 과학적 근거를 신고하는 방식으로 운영돼, 제품 유형과 기능성 범위 확대에 기여했다고 밝혔다. 다만 최근 홍국 제품 안전성 이슈를 계기로 이상사례 보고, 제조공정 관리, GMP 의무화 등 사후관리 강화 논의가 진행되고 있다며, 한국 역시 관리와 혁신 간 균형을 고려한 제도운영이 필요하다고 지적했다.

건기식협회 관계자는 “이번 세션은 미국, EU, 일본의 건강기능식품 표시·승인 제도를 비교하고, 국내 제도 발전 방향을 모색하는 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 국내외 건강기능식품 제도와 과학적 근거에 대한 논의를 지속하고, 건강기능식품 산업의 제도 발전과 글로벌 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다.