글로벌 자가면역질환 시장서 영향력 확대 기대

- CT-P68 임상 1상 IND 식약처 승인… 신규 바이오시밀러 임상 본격 돌입

- 오리지널比 안전성·PK 동등성 평가… 건선·크론병 등 환자 치료 혜택 기대

- 7.7조원 글로벌 시장 공략 시동… 신규 제품 성장세 속 추가 성장동력 확보

- 자가면역질환 치료제 제품 영역 강화해 글로벌 시장서 확고한 입지 구축

      셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(TREMFYA, 성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되며, 2025년 기준 글로벌 매출은 약 51억 5,500만 달러에 달한다.

셀트리온은 CT-P68의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC) 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 선보이며 글로벌 시장 내 확고한 입지를 구축하고 있다.

최근에는 또 다른 작용 기전을 가진 신규 자가면역질환 치료제 ‘엔티비오(ENTYVIO, 성분명: 베돌리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P45’에 대해 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 획득했다. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포의 이동을 선택적으로 억제하는 인테그린(integrin) 억제제 계열 치료제다.

셀트리온은 고수익 신규 제품 중심의 가파른 성장세를 통해 역대 최대 실적을 경신하고 있는 상황에서, 후속 바이오시밀러 개발에 박차를 가해 성장 모멘텀을 지속 확보하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서의 지배력을 더욱 공고히 할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편, 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 목표로, 자가면역질환 치료제 부문에서 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)와 항암제 부문에서 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 순조롭게 진행 중이다.