- 사람의 간 기능을 구현한 ‘미니 간’ 기술 도입

- 오가노이드 최초 OECD·ISO 국제표준화 절차 진행

- FDA '동물대체시험' 확대 흐름 대응… 비임상 평가 체계 고도화

▲ 권석윤 한국생명공학연구원 원장(왼쪽)과 박성수 대웅제약 대표가 마곡연구소에서 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술이전 계약'을 체결하고 있다.

 ▲ (왼쪽부터) 권석윤 한국생명공학연구원 원장, 손명진 생명연 박사, 박성수 대웅제약 대표가 기념 촬영을 하고 있다.

▲ 대웅제약과 한국생명공학연구원 관계자들이 기념 사진을 촬영하고 있다.

      대웅제약(대표 박성수·이창재)은 한국생명공학연구원(원장 권석윤, 이하 생명연)과 ‘간(Liver) 오가노이드 제작 및 약물평가 기술’ 도입을 위한 기술이전 계약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다. 간 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 사람의 간 기능을 재현한 미니 장기로, 일명 ‘미니 간’으로 불린다.

대웅제약 마곡연구소에서 열린 기술이전 계약 체결식에는 박성수 대웅제약 대표와 권석윤 생명연 원장을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다.

대웅제약은 생명연 손명진 박사팀의 ‘3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼’을 선제적으로 도입했다. 이번에 확보한 기술은 높은 완성도와 풍부한 실증 데이터를 갖춘 선도적인 간 오가노이드 플랫폼으로 평가받고 있다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 동물실험을 줄이고 대체시험법 활용을 확대하는 글로벌 흐름에 대응할 방침이다.

기존 제약업계에서 신약 후보물질 평가에 주로 사용해 온 2차원 간세포는 실제 체내 장기와 구조적 차이가 커 약물 독성을 정확히 예측하는 데 한계가 있었다. 반면 생명연의 3차원 간 오가노이드는 인간의 간 조직과 담즙산 배출 구조인 ‘간내 담관’까지 정밀하게 모사해, 동물실험으로도 확인하기 어려웠던 임상 전 단계의 간 독성 평가 정확도를 획기적으로 높였다.

또한 장기 연속 증식과 동결·해동 후에도 기능이 유지돼, 오가노이드 분야의 최대 난제였던 ‘대량생산’ 문제까지 해결하며 상용화에 가장 근접했다는 평가를 받고 있다.

해당 기술은 세계 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로젝트(DRP)와 국제표준화기구(ISO) 국제표준 신규 프로젝트에 채택됐다. 현재 국제 전문가 검토가 진행 중이며, 관련 절차를 거쳐 국제적으로 통용되는 시험 기준으로 제정될 수 있다.

대웅제약은 이번 기술 도입을 통해 비임상 평가 체계를 국제표준 수준 이상으로 고도화하고, 글로벌 신약 개발 경쟁력을 대폭 강화할 계획이다. 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서 정밀하게 사전 스크리닝함으로써 신약 연구개발(R&D) 성공률을 높이고 개발 비용과 기간을 절감한다는 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 “신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적”이라며, “생명연과의 굳건한 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고, 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

권석윤 한국생명공학연구원 원장은 “생명연이 축적해 온 3차원 장기모사체 원천기술이 대웅제약의 신약 개발 역량과 만나 산업 현장에서 빛을 발할 수 있게 됐다”며, “이번 계약이 공공 연구기관의 기초 연구가 산업계 신약 개발에 기여하는 산연 협력의 모범 사례가 되기를 기대한다”고 전했다.