- 생물학적 제제 2~8℃ 콜드체인 필수… 불법 유통 시 성분 변질로 환자 안전 위협

- 기업 권한만으로 위법 입증 한계… 실효성 있는 대응 위해 정부 지원 필요

▲ 대웅제약 ‘나보타’ 100유닛 제품

     대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 불법유통을 차단하고 환자 안전을 보호하기 위해 정품 유통 관리 체계를 대폭 강화했다고 23일 밝혔다. 이는 엄격한 정품 관리를 통해 안전한 투약 환경을 조성하기 위한 선제적 조치로 풀이된다.

대웅제약은 온·오프라인을 아우르는 전방위적인 정품 유통 관리망을 운영하고 있다. 올해 1월부터는 불법 유통 적발 시 즉시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입했다. 국내 병·의원 대상 안내문을 배포하고 불법 유통 방지를 위한 계약서 개정을 완료했다. 또한, 세계 각국의 규제기관과 협력하여 불법 판매를 차단하는 등 국내외 유통 관리도 지속하고 있다.

이밖에 무단 반출 사례에는 규정에 따라 엄격하게 대응하고 있다. 지난 10일 현지 파트너사의 제보에 의해 내수용 나보타 2바이알이 무단 반출된 정황을 적발했으며, 제조번호 추적을 통해 해당 의료기관을 특정 후 즉시 거래를 중단하는 조치를 시행했다.

특히 최근 자체 모니터링 결과 미국 FDA 수입 거절 사례들이 확인되었는데, 이는 미국에서 허가를 받지 않은 불법적 경로의 제품으로 파악됐다. 이에 대웅제약 관계자는 “공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수하므로 수입 거절 이력이 없다”며, “제품이 비정상적인 경로로 미국에 반입될 때 ‘영문 라벨 미기재’ 혹은 ‘NDA(신약허가신청) 미승인’ 등의 수입 거절 사유가 조회된다”라고 설명했다.

◆ 생물학적 제제의 핵심 ‘콜드체인’… 정품 유통이 곧 환자 안전

보툴리눔 톡신은 온도에 민감한 생물학적 제제로 세계보건기구(WHO)의 2~8℃ 보관 기준 준수가 필수적이다. 안정성이 입증된 기준 온도를 벗어나게 되면 단백질 변성이나 불활성화로 인해 약효 저하 및 내성 형성, 염증반응을 유발할 위험이 높아진다. 온도 관리가 부실한 불법 유통 물량이 환자 안전에 치명적인 이유다.

대웅제약은 생산부터 투여까지 전 과정의 온도를 정밀 제어하는 '콜드체인 시스템'을 가동 중이다. 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 ‘패시브 컨테이너’와 자체 냉각 장치가 내장된 '액티브 컨테이너'를 맞춤 적용한다. 특히 실시간 온도 추적으로 0.1℃라도 이탈할 조짐이 보이면 즉시 유통을 차단하며, 매년 하절기와 동절기에 시스템을 철저히 재검증하고 있다.

◆ 기업 자체 방어망 한계… 불법유통 척결 위한 정부 당국의 협력 및 지원 필요

대웅제약은 기업 차원의 선제적 유통 통제 노력에 더해, 불법 유통을 방지하기 위해서는 정부 당국의 협력과 지원이 필요하다고 설명했다. 실제로 대웅제약은 올해 초 보툴리눔 톡신 불법 유통으로 미국 FDA의 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회, 국민신문고, 국민권익위원회 등 3개 기관에 신고했다. 

의약품 불법 유통은 약사법을 비롯한 여러 관계 법령에 따라 형사처벌 대상이 되지만, 현행 제도상 기업의 권한만으로는 위법 사실을 입증하는 데 현실적인 장벽이 존재한다. 관련 기관의 실질적인 조사 개시를 위해서는 불법 유통 업체의 명확한 법인명, 특정 시점의 제품 거래, 한국발 통관 및 발송 기록 등 구체적인 입증 자료가 요구되기 때문이다.

박성수 대웅제약 대표는 “나보타의 누적 매출이 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서의 존재감이 커진 만큼, 이를 노린 불법 유통 시도 역시 함께 늘어나고 있다”라며, “대웅제약은 AI 모니터링 등 강력한 유통 통제망을 선도적으로 운영하고 있는 만큼, 환자의 안전을 위해 정부 당국의 관심과 적극적인 지원을 부탁드린다”고 말했다.