- 치료 완료 환자 기준 92.0% 제균율 확인… 전체 등록 환자 기준 90.3%

- 클래리트로마이신 내성 변이 환자군에서도 80.0% 제균 성공

- 중증 이상반응·간기능 이상 관찰되지 않아 양호한 내약성 확인

▲ 대웅제약 펙수클루 40mg 제품 이미지

     대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’ 기반 헬리코박터 파일로리 제균 치료 연구에서 치료 완료 환자 기준 92.0%의 제균율을 확인했다고 17일 밝혔다.

이번 연구에서는 헬리코박터 파일로리 제균 치료 경험이 없는 환자 총 93명을 대상으로, 펙수클루와 클래리트로마이신·아목시실린·메트로니다졸 등 항생제 3종을 10일간 동시에 투여하는 동시요법의 유효성과 안전성을 평가했다.

이는 전체 등록 환자 기준 제균율은 90.3%, 치료를 완료한 환자 88명 기준으로는 92.0%였다. 치료 완료 환자 기준 분석은 투약 전 철회, 추적 관찰 실패, 복약 순응도 부족 등으로 최종 평가가 어려운 사례를 제외하고 치료 효과를 평가한 것이다.

인제대학교 일산백병원 소화기내과 김남훈·강석인 교수 연구진이 진행한 이번 연구 결과는 지난 7월 4일 제32회 일본 헬리코박터학회 학술대회(JSHR 2026)에서 포스터로 발표됐다. 해당 논문은 일본소화관학회(Japanese Gastroenterological Association, JGA) 공식 학술지 ‘Digestion’에 8월 26일 온라인 게재됐다.

헬리코박터 파일로리 제균 치료는 위산분비 억제제와 항생제를 함께 사용하는 방식으로 이뤄진다. 기존에는 PPI 계열 위산분비 억제제와 아목시실린·클래리트로마이신 등 항생제 2종을 14일간 함께 투여하는 표준 3제요법이 주로 활용돼 왔으나, 최근 클래리트로마이신 등 항생제 내성 증가로 제균율 저하가 지적되면서 치료 전략 개선 필요성이 커지고 있다.

실제로 대한상부위장관·헬리코박터학회가 발표한 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’도 항생제 내성 증가에 따른 치료 전략 개선 필요성을 제시하며, 동시요법과 P-CAB의 활용 가능성을 언급했다. 이번 연구는 진료지침에서 제시한 동시요법에 펙수클루를 적용해 유효성과 안전성을 평가했다는 점에서 의미가 크다.

특히, 이번 연구에서는 클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자군에서도 80.0%가 제균에 성공해, 항생제 내성 증가로 치료 전략 개선이 요구되는 임상 현장에 의미 있는 근거를 제시했다. 앞서 진행된 임상 3상에서도 펙수클루 기반 요법은 기존 PPI 기반 요법 대비 제균 효과의 비열등성을 확인했으며, 안전성 역시 대조군과 유사한 수준으로 나타났다.

이번 연구 결과는 기존 임상 3상에 이어 펙수클루의 헬리코박터 파일로리 제균 치료에 대한 추가 근거를 제시한 것으로 평가된다.

안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 연구 기간 중 중증 이상반응은 발생하지 않았고, 간기능 이상도 관찰되지 않았다. 연구진은 펙수클루와 항생제 3종을 함께 투여한 동시요법이 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료에서 양호한 유효성과 내약성을 보였다고 평가했다.

책임연구자인 김남훈 인제대학교 일산백병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료법이 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료에서 높은 제균율을 보였다는 점을 확인한 결과”라며 “클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자군에서도 제균 성공을 확인했다는 점에서, 실제 처방 현장에서 참고할 수 있는 임상적 근거를 넓혔다는 데 의미가 있다”고 밝혔다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 연구를 통해 펙수클루 기반 병용요법의 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료 가능성을 추가로 확인했다”며 “앞으로도 임상 현장에서 활용할 수 있는 근거를 지속적으로 확보해 펙수클루의 치료 영역을 확대해 나가겠다”고 말했다.