- PMDA 출신 전문가 초청, 일본 인허가 경로·심사 실무 공유

- 10월 15일 강연·16일 심층 질의응답 세션 진행, 순차 통역 제공

    한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 동국대학교와 함께 오는 15일(목)부터 16일(금)까지 동국대학교 서울캠퍼스에서 국내 의료기기 제조·수출기업을 위한 ‘일본 의료기기 규제 세미나’를 개최한다고 7일 밝혔다.

이번 세미나는 일본 시장 진출을 준비하는 국내 의료기기 기업과 산업계 종사자들에게 일본의 규제 및 심사 체계에 대한 정보와 실질적인 인허가 대응 전략을 제공하기 위해 마련됐다.

이는 협회 국제교류위원회(위원장 킷탕)가 온라인으로 정기 개최해 온 ‘Medi-Talk’을 대면 세미나로 마련한 첫 행사로, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 출신 전문가가 연자로 나선다.

양일간 연자로 참여하는 오히시 주니치(Ohishi Junichi) 박사는 PMDA 의료기기 제조품질관리부 과장을 역임했으며, 약 15년간 PMDA에서 의료기기 시판 전 허가 심사와 품질경영시스템(QMS) 심사 등의 업무를 담당했다.

1일차인 15일(목)에는 오전 9시 30분부터 학술문화관 학명세미나실(2층)에서 강연이 펼쳐진다. 주요 내용은 일본의 의료기기 규제 및 심사 제도를 비롯해 후발·개량·신의료기기별 인허가 경로(Regulatory Pathway) 등을 다룬다.

16일(금)은 오후 1시부터 혜화관 함명희세미나실(3층)에서 ‘연자의 심사 경험 공유 및 심층 질의응답 세션’이 진행된다. 사전 온라인 등록을 통해 접수된 국내 기업들의 질문을 바탕으로 오히시 박사가 실제 인허가 심사 및 QMS 실사 경험을 공유하고, 현장 중심의 실질적인 해법을 제시한다.

킷탕 국제교류위원장은 “일본은 국내 의료기기 기업의 주요 수출국 중 하나지만, PMDA 인허가 절차와 심사 기준에 대한 실무 정보가 부족해 시장진출 과정에서 어려움을 겪는 기업이 많다”며, “이번 세미나를 통해 국내 기업들이 PMDA 출신 전문가의 현장 경험과 인사이트를 바탕으로 올바른 인허가 경로를 설정하고 일본 시장진출 성공률을 높이는 소중한 계기가 되길 바란다”고 말했다.

이날 세미나는 일본 의료기기 시장진출에 관심 있는 누구나 사전등록 후 무료로 참가할 수 있으며, 양일 모두 순차 통역이 제공된다.