- 2018년 국내 최초 인정 후, 의료기기 사용적합성 분야에서 국제 수준의 시험 역량 유지

- AI·디지털 의료기기 확산 속 사용적합성 평가 중요성 커져… 의료기기 평가 역량 지속적 강화

▲ 서울대병원 융합의학기술원 전경

     서울대병원 융합의학기술원이 지난 8월 26일 한국인정기구(KOLAS)로부터 재평가를 통해 의료기기 사용적합성 평가 분야 ‘국제공인시험기관’ 자격을 다시 한번 갱신했다고 7일 밝혔다.

한국인정기구는 시험기관이 특정 분야에서 국제표준에 맞는 품질 시스템과 기술능력을 갖췄는지 평가해 공식 인정하는 제도를 운용하고 있다.

융합의학기술원은 2018년 국내 최초로 의료기기 사용적합성 분야 KOLAS 공인시험기관으로 인정받았으며, 2022년에 이어 이번 재평가로 자격을 다시 확보했다.

이번 갱신은 단순한 자격 연장이 아니라, 해당 분야에서 국제 기준에 부합하는 시스템과 역량을 꾸준히 유지·관리해 온 결과라는 점에서 의미가 있다.

최근 의료기기 산업에서는 인공지능(AI)과 디지털 의료기술을 기반으로 한 제품 개발이 늘면서, 기능과 사용 형태도 빠르게 다양화되고 있다. 「디지털의료제품법」 시행 이후에는 디지털 의료기기의 허가·심사 체계와 기준도 구체화되고 강화되는 추세다. 이에 따라 개발 단계부터 실사용자를 고려해 위험을 체계적으로 관리하는 사용적합성 평가의 중요성도 커지고 있다.

융합의학기술원은 이런 변화에 맞춰 의료용품과 전기 의료기기, 체외 진단 의료기기는 물론 각종 혁신 제품으로 평가 경험을 넓히고, 국제표준과 국내외 규제 동향을 반영한 역량을 지속적으로 키울 계획이다.

이활 융합의학기술원장은 “이번 갱신으로 그동안 쌓아온 기술 역량과 품질 체계를 다시 확인받았다”며 “앞으로도 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하고 의료기기 안전성 향상에 힘써, 사용적합성 평가 분야에서 선도적인 역할을 강화하겠다”고 말했다.

한편, 서울대병원은 국산 의료기기의 효과적인 세계 진출을 돕기 위해 2015년 보건복지부·한국보건산업진흥원의 지원을 받아 융합의학기술원에 국내 최초로 사용적합성평가실을 설립했다.