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- 치매 조기 진단 중요성 확대… 혈액 기반 알츠하이머 검사 글로벌 트렌드로

- CNS 영업·마케팅 역량에 랩지노믹스 진단 인프라 결합… 혈액진단 확산 기반 강화

- 두 가지 바이오마커 비율로 단일 지표 한계 보완… 보다 정밀한 진단 지원

▲ 류재학 랩지노믹스 대표가 '루미펄스'에 대해 설명하고 있다.

뇌건강 전문기업 대웅바이오(대표 진성곤)가 중추신경계(CNS) 분야에서 축적한 영업·마케팅 역량을 바탕으로, 랩지노믹스(대표 류재학)와 협력해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사 ‘루미펄스’의 국내 시장 확대에 나선다.

대웅바이오는 지난 9월 5일부터 6일까지 양일간 치매 진료 전문의를 대상으로 ‘FINE 심포지엄’을 개최하고, 알츠하이머병 혈액 진단검사 ‘루미펄스(Lumipulse G pTau217/Aβ1-42 Ratio)’의 기술적 특징과 임상적 유용성을 소개했다고 최근 밝혔다.

최근 로슈(Roche), C2N 등 글로벌 기업들이 알츠하이머병 혈액 진단 기술을 잇따라 선보이고 관련 검사들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 혈액 바이오마커의 임상 활용 가능성이 빠르게 확대되고 있다.

대웅바이오는 이러한 변화에 맞춰 기존 중추신경계 치료제 중심의 사업 역량을 진단 영역까지 확장하고 있다. 특히 CNS 분야에서 축적한 영업·마케팅 역량을 기반으로, 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술이 실제 의료현장에서 활용될 수 있도록 시장 기반을 확대해 나간다는 계획이다. 이번 심포지엄 역시 의료진에게 혈액 바이오마커 검사의 특성과 실제 진료에서의 활용 가능성을 알리기 위해 마련됐다.

심포지엄 좌장을 맡은 양영순 순천향대학교 천안병원 신경과 교수는 알츠하이머병 진단 패러다임의 변화를 설명하며 혈액 바이오마커 활용의 중요성을 강조했다.

양영순 교수는 “과거에는 영상검사를 통해 뇌 위축 여부를 확인하는 방식이 중심이었다면 최근에는 알츠하이머병의 병리적 변화를 보다 직접적으로 확인할 수 있는 바이오마커의 중요성이 커지고 있다”며 “특히 단일 마커에 의존하기보다 여러 지표를 함께 평가하는 접근이 진단 신뢰도를 높이는 데 중요하다”고 말했다.

또한 “혈액검사에서는 만성신부전(CRF)과 같은 동반 질환이나 혈액 내 다양한 간섭 요인에 따라 단일 pTau 수치가 영향을 받을 가능성이 있다”며 “pTau217과 아밀로이드 베타(Aβ1-42)를 동시에 측정하고 두 지표의 비율(Ratio)을 확인하면 개별 지표가 갖는 한계를 보완하는 데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

이어 류재학 랩지노믹스 대표는 2025년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사 ‘루미펄스’의 기술적 특징과 임상 활용 가능성을 발표했다.

루미펄스는 혈액 내 pTau217과 아밀로이드 베타(Aβ1-42)를 동시에 측정한 뒤 두 지표의 비율을 산출해 알츠하이머병 가능성을 평가하는 체외진단검사다. 단일 바이오마커 수치가 아닌 두 지표의 비율을 활용함으로써 신장질환이나 혈액 내 간섭 요인 등에 따른 진단 오차 가능성을 보완하는 것이 특징이다.

임상시험에서는 양성 결과의 신뢰도를 나타내는 양성예측도(PPV) 91.8%, 음성 결과의 신뢰도를 나타내는 음성예측도(NPV) 97.3%로 높은 예측 성능을 확인했다. 이를 기반으로 고비용의 아밀로이드 PET(양전자방출단층촬영)나 침습적인 CSF(뇌척수액) 검사에 앞서 추가 정밀검사가 필요한 환자를 선별하는 데 활용할 수 있다.

류재학 랩지노믹스 대표는 “C2N, 로슈 등 글로벌 기업의 진입으로 알츠하이머병 진단에서 혈액 기반 바이오마커(BBM)의 중요성이 커지고 있는 가운데, 루미펄스는 비율 측정 방식을 통해 보다 정밀한 진단 결과를 제공한다는 차별화된 강점을 갖고 있다”며 “루미펄스의 FDA 승인 데이터와 미국 현지 검사 인프라를 바탕으로 대웅바이오와 긴밀히 협력해 국내 알츠하이머 진단 시장을 선도하겠다”고 말했다.

대웅바이오 유영기 마케팅본부장은 “대웅바이오는 중추신경계(CNS) 분야에서 축적해 온 전문 영업·마케팅 역량과 랩지노믹스의 우수한 진단 기술을 바탕으로 혈액 기반 알츠하이머병 진단 시장의 확대와 정착을 주도해 나갈 것”이라며 “진단부터 치료까지 아우르는 통합 솔루션을 제공하며, 뇌건강 전문기업으로서의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 밝혔다.