- 전직 FDA QMM 평가관 등 전문가 초빙, 실전 노하우 공유 -
▲ 한국제약바이오협회 전경
미 FDA가 의약품 공급망 안정화와 품질 문제 사전 예방을 위해 '품질경영성숙도(Quality Management Maturity, 이하 QMM)' 평가 프로그램 도입을 추진함에 따라, 글로벌 시장 진출을 모색하는 국내 제약바이오기업의 선제적 대응이 요구되고 있다.
이에 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 국내 기업의 QMM 체계 구축과 제조혁신을 지원하기 위해 오는 11월 4일 협회 4층 강당에서 ‘제3회 KPBMA 품질경영 아카데미’를 개최한다고 12일 밝혔다.
QMM은 제조시설이 규정을 지키는 수준을 넘어 품질시스템을 얼마나 성숙하게 운영하는지를 평가하는 개념이다.
‘Beyond Compliance: Shaping the Future of Pharma Quality with QMM’주제의 이번 아카데미는 QMM에 대한 이해를 높이는 한편, 글로벌 품질경영 동향과 제조현장 적용 사례 등을 공유할 계획이다.
오전 세션은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)이자 규제 컨설팅 기업인 Parexel이 맡는다. 미국 FDA CDER/OPQ 출신의 조 왕 수석부사장과 FDA에서 QMM 평가관을 지낸 제니퍼 L. 헌팅턴 컨설턴트가 ‘QMM 기반의 품질시스템 운영’를 주제로, FDA QMM 시범평가에 참여한 실제 시설 사례를 통해 품질 성숙도 평가 기준과 품질 문화를 정량화하는 방법을 소개한다.
오후에는 미국 GMP·규제 컴플라이언스 전문 컨설팅사 Lachman Consultants의 팻 데이 수석 컨설턴트가 강연에 나선다. GSK에서 21년간 컴플라이언스 정책·전략을 총괄한 그는 ‘AI 시대의 품질경영’을 주제로, AI 도입이 실제 품질 향상으로 이어지기 위한 조건을 제시한다.
이어 독일의 항암 주사제 전문 제약사 AqVida GmbH의 유동협 생산본부장이 유럽 제조 현장의 실전 노하우를 전한다. 독일 식약청의 EU GMP 실사 15회와 미국 FDA cGMP 실사 4회를 직접 대응한 경험을 바탕으로 EU GMP 공급업체 적격성 평가와 관리 자동화, Isolator 충전 라인 설계를 다룬다.
노연홍 회장은 “글로벌 규제기관의 평가 기준이 규정 준수 여부를 넘어 품질경영의 성숙도로 고도화되고 있다”며 “이번 아카데미가 국내 제약바이오기업이 QMM을 선제적으로 준비하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖추는 데 실질적인 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.
교육 대상은 제약바이오기업의 QA/QC 책임자·임원과 경력 7년 이상 실무자다. 해외 연사의 강연은 AI 동시통역으로 제공된다. 수강신청은 10월 1일부터 오는 23일 오후 5시까지 협회 홈페이지 내 교육센터에서 가능하다.
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