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- Data Integrity Forum서 ELNpro AI 설계·구현 및 생성형 AI 검증 운영모델 발표

- 연구·문서·교육·품질·시험·생산 아우르는 GxP 솔루션 6종 시연

▲ 사진은 박대희 페이지원 GxP사업부 AI Developer가 ‘AI, 규제를 피해가지 않고 규제 안에서 일하게 하다’를 주제로 발표를 진행하고 있는 모습

페이지원(대표: 성호경)은 지난 21일부터 22일까지 서울 코엑스에서 열린 ‘KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2026’에 참가해 제약·바이오 연구 및 제조 현장에서 활용할 수 있는 GxP 솔루션과 인공지능(AI) 기술을 선보였다고 13일 밝혔다.

페이지원은 행사 기간 전시 부스를 운영하며 전자연구노트(ELN), 전자문서관리시스템(EDMS), 교육관리시스템(LMS), 품질관리시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS), 전자배치기록(EBR) 등 6종의 솔루션을 시연했다. 또한 22일 열린 ‘Data Integrity Forum 2026’에서는 ‘제약 규제 산업에서의 AI 활용 및 검증 사례’를 주제로 발표를 진행했다.

■ AI, 규제를 피해가지 않고 규제 안에서 일하게

이번 발표에서는 제약·바이오 연구 현장에서 AI를 활용할 수 있는 구체적인 방법과 함께 생성형 AI의 특성에 맞는 검증 방식을 소개했다. 특히 규제 산업에서 AI 도입의 주요 과제로 꼽히는 데이터 완전성(Data Integrity)과 감사추적(Audit Trail)을 충족하면서 AI를 활용할 수 있도록 시스템을 설계한 사례를 개발자와 QA 관점에서 각각 공유했다.

먼저 박대희 페이지원 GxP사업부 AI Developer는 ‘AI, 규제를 피해가지 않고 규제 안에서 일하게 하다’를 주제로 전자연구노트(ELN) ‘ELNpro’ 기반 AI 서비스의 설계·구현 사례를 발표했다.

ELNpro는 연구 데이터 작성부터 재료·기기 사용 기록, 검토·승인, 보관·출력까지 연구노트 전 과정을 하나의 플랫폼에서 관리하는 전자연구노트다. 페이지원은 ELNpro에 ▲연구노트 초안 생성 ▲통합 연구레포트 생성 ▲연구QA챗 ▲자연어 기반 연구데이터 조회(Text2SQL) 등 4종의 AI 서비스를 적용했다.

단순히 생성형 AI를 편의 기능으로 덧붙인 것이 아니라, GxP 환경에서 요구되는 데이터 완전성과 감사추적 요건을 시스템 설계 단계부터 반영한 것이 특징이다. 이를 통해 연구노트 작성과 통합보고서 취합, SOP·규정 검색, 연구데이터 조회 등 정해진 형식에 따라 반복적으로 수행해야 하는 업무를 AI로 지원하면서도, 규제 요건을 충족하며 AI를 연구 업무에 활용할 수 있도록 했다.

■ 생성형 AI 특성 고려한 4단계 검증 운영모델 제시

이어 최명인 페이지원 GxP사업부 AX QA는 ‘SW QA 관점에서 정리한 ELN AI 검증 사례’를 주제로 생성형 AI 기능의 검증 운영모델을 소개했다.

생성형 AI는 동일한 질문에도 결과가 달라질 수 있다는 특성이 있어 기존 소프트웨어와 동일한 방식으로 품질을 평가하기 어렵다. 페이지원은 이에 따라 AI 기능을 ▲역할과 기대 결과 정의 ▲실행 전 조건 확인 ▲실행 및 판정 ▲사람의 검토 및 재시험의 4단계로 나눠 검증하는 운영모델을 구축했다.

발표에서는 실제 반복 검증 사례도 공개됐다. 동일한 질문을 20회 연속 실행하는 시연에서 20회 모두 설정된 판정 기준을 통과했으며, 발표 시점 기준 ELNpro AI 4개 기능의 누적 검증 실행 횟수는 2,092회에 달했다.

최명인 AX QA는 규제 환경에서 AI를 사용할 때에는 단순히 ‘답을 잘 했는지’만 확인하는 것이 아니라 실패를 발견할 수 있는지, 결과의 근거를 확인할 수 있는지, 그리고 최종 의사 결정 권한이 사람에게 남아 있는지를 함께 검증해야 한다는 점을 강조했다.

■ 연구부터 생산까지 GxP 전 영역 솔루션 6종 시연

페이지원은 이번 행사에서 세미나 발표와 솔루션 전시를 연계해 AI 활용 및 검증 사례를 실제 시스템으로 확인할 수 있도록 했다. 부스에서는 연구부터 문서·교육·품질·시험·생산에 이르는 제약·바이오 업무 전반을 지원하는 ELN, EDMS, LMS, QMS, LIMS, EBR 등 GxP 솔루션 6종을 선보였다.

이를 통해 페이지원은 연구 단계의 전자연구노트부터 문서·교육·품질·시험 관리, 생산 과정의 전자배치기록까지 제약·바이오 업무 전반을 아우르는 디지털 솔루션 라인업을 소개했다.

성호경 페이지원 대표는 “제약·바이오 현장에서 AI는 규제를 피해 가는 도구가 아니라 규제 안에서 일하는 도구여야 한다”며 “ELNpro AI는 데이터 완전성과 감사추적 요건을 설계 단계부터 반영하고, 생성형 AI 기능 역시 QA 조직이 납득할 수 있는 검증 체계를 통해 신뢰성을 확보하고자 했다”고 말했다.

이어 “연구자는 반복적인 업무에서 벗어나 연구에 집중하고, QA·QC 담당자는 근거가 남는 AI를 안심하고 활용할 수 있도록 연구부터 문서, 교육, 품질, 시험, 생산까지 GxP 전 영역의 디지털 전환을 지원하겠다”고 덧붙였다.