GMP·ISO 13485 인증 기념 규제과학세미나 개최

- 상급종합병원 최초 인공지능의료기기 관련 국내외 품질관리 인증 획득-

⦁ 원내 연구자·산업계와 의료AI 규제 환경 살피고 제품화 방향 모색

⦁ AI 도입으로 달라진 대학병원 역할에 앞서 대비.... 2025년부터 품질관리체계 구축해 두 인증 확보

▲ 분당서울대병원 'GMP·ISO 13485 인증 기념 규제과학세미나' 주요 참석자들이 기념사진을 촬영하고 있다.

     분당서울대병원은 지난 13일 헬스케어혁신파크 5층 소강당에서 ‘디지털의료제품법 GMP 및 ISO 13485 인증 기념 의료기기 규제과학세미나’를 개최했다고 14일 밝혔다.

이번 세미나는 원내 연구자와 산업계 관계자가 빠르게 변화하는 의료 인공지능(AI) 규제 환경을 살펴보고 제품화 방향을 함께 모색하기 위해 마련됐다.

병원은 지난해 11월 AI 의료기기 소프트웨어의 제조·컨설팅·테스팅 분야에서 ISO 13485 국제인증을 획득했고, 올해 6월에는 ‘디지털의료제품법’에 따른 식품의약품안전처의 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 GMP 적합판정을 받았다.

ISO 13485는 의료기기 분야 국제표준이고, GMP는 국내 법에 따라 의료기기를 만들 때 지켜야 하는 기준이다. 이로써 분당서울대병원은 상급종합병원 최초로 AI 의료기기 품질관리와 관련한 국제 및 국내 기준을 모두 충족하게 됐다.

AI가 의료현장에 빠르게 도입되면서 대학병원에도 임상 데이터를 제공하는 역할을 넘어 디지털의료기기를 직접 개발하고 실제 활용까지 뒷받침할 역량이 요구되고 있다.

지난해에는 ‘디지털의료제품법’이 시행되며 AI 의료기기의 품질관리 요건이 강화됐다. 분당서울대병원은 이러한 변화에 맞춰, 의료기기연구개발센터와 디지털헬스케어연구사업부를 중심으로 제조부터 성능 검증까지 품질을 관리하는 체계를 구축해 왔다.

세미나에서는 김재용 의생명연구원장의 인사말에 이어 이의경 한국KFDC규제과학회 회장(전 식약처장), 이형원 BSI 의료기기 본부장(한국 및 아세안 총괄)과 인증 사업에 참여한 관계자들의 축사가 진행됐다.

이어 ‘첨단의료제품과 규제’, ‘유럽 의료기기 규제’, ‘생성형인공지능 임상시험 사례’를 주제로 한 강연이 열려 의료제품의 AI 관련 규제와 해외 진출 동향 등을 다뤘다. 이번 세미나는 인증으로 구축한 품질관리 체계를 원내 연구자와 산업계에 공유하는 첫 자리라는 점에서 의미가 있다.

김재용 의생명연구원장은 “이번 인증은 병원이 의료 AI 연구에 그치지 않고 제품화할 수 있는 기반을 갖췄다는 데 의미가 있다”며 “병원에서 시작된 연구가 환자에게 안전한 제품으로 이어지도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

분당서울대병원은 이번 인증을 계기로 원내 연구자와 스타트업의 의료AI 개발을 지원하는 한편, 앞으로는 Physical AI, BCI 등 새로운 의료기술이 진료 현장에 안전하게 쓰이도록 효과와 안전성을 검증하는 역할도 강화할 계획이다.