- 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 현장 활용 지원

- 최신 규제동향 공유, 제·개정 가이드라인 15건 실무교육 실시

     식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 오는 6일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 올해 제정한 바이오의약품 가이드라인의 업계 이해도를 높이고 실무 적용을 지원하기 위해 ‘첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍’을 개최한다고 2일 밝혔다.

이번 행사는 제·개정된 가이드라인의 핵심 내용과 고려사항을 안내하고, 실제 개발 현장에 가이드라인을 원활히 접목할 수 있도록 실무교육을 제공하기 위해 마련됐다.

프로그램 주요내용은 ‘바이오의약품의 글로벌 규제 동향’ 및 ‘AI 및 디지털 기술 기반 바이오의약품 개발 및 규제 동향’을 주제로 기조강연을 시작하여, ▲생물학적제제 ▲유전자재조합의약품 ▲세포·유전자치료제 3개 분과로 나누어 총 15건의 제·개정된 가이드라인에 대한 세부 실무 교육이 진행될 예정이다.

특히, 해외 규제기관 및 전문가가 참여하는 분과별 세션을 통해 바이오의약품 글로벌 규제 흐름과 최신 제품 개발 추세를 파악하고 업계 관계자들과 직접 소통하는 네트워크의 장을 마련하였다.

참석 희망자는 워크숍 누리집(https://bioguideline.co.kr)에서 상세 프로그램을 확인하고 사전등록 할 수 있다.

강석연 원장은 “첨단기술의 발전 속도에 맞춰 관련 규제정보를 적시에 제공하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “이번 워크숍이 가이드라인의 산업계 안착을 촉진하고, 바이오의약품 산업의 경쟁력을 높이는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.

한편 식약처는 가이드라인별 교육 동영상을 제작해 가이드라인을 현장에서 지속적으로 활용할 수 있도록 식약처 누리집에 게시할 예정이다.