-미국 FDA 현장 실사서 보완사항·논의사항 ‘0건’…인체조직 제조·품질관리 역량 확인

-미국 시장 진출 기반 강화…글로벌 인체조직 CDMO 사업 확대 추진

▲ 성남 리젠 허브 센터 전경

     정형 및 치과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 유현승)은 경기 성남시 인체조직 연구·생산 거점 ‘리젠 허브(REGEN Hub)’가 미국 식품의약국(FDA)의 인체조직 현장 실사를 보완사항 없이 마무리했다고 5일 밝혔다.

이번 실사는 지난 9월 완료됐으며, 시지메드텍은 10월 28일 FDA로부터 실사 결과에 대한 공식 문서를 전달받았다. FDA 공식 실사보고서(EIR, Establishment Inspection Report)에 따르면, 실사 결과는 ‘No Observations(지적사항 없음)’로 통보받았으며, 현장에서도 별도의 보완 필요 사항에 대한 논의는 없었다.

FDA는 이번 실사에서 인체세포·조직 및 세포·조직 기반 제품(HCT/P) 관련 규정에 따라 뼈와 피부 등 인체조직의 원재료 관리와 가공·보관·분배 절차, 품질관리시스템 운영 현황 등을 점검했다.

리젠 허브는 시지메드텍이 인체조직 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위해 구축한 핵심 생산거점이다. 지난 7월 조직은행 변경허가를 획득해 인체조직 가공·생산 기반을 마련했으며, 이번 FDA 실사 결과를 통해 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 뒷받침하는 성과를 확보했다.

시지메드텍은 지난 6월 코오롱제약과 무세포 동종진피 제품의 개발·생산·공급을 위한 CDMO 계약을 체결한 데 이어 리브사이언스와 동종진피 기반 인체조직 제품의 생산·공급 협력을 추진하며 고객사를 확대하고 있다.

이번 FDA 실사 결과는 리젠 허브의 품질관리 역량에 대한 고객사 신뢰를 높이고, 글로벌 사업 협력을 확대하는 데 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 시지메드텍은 골 이식재의 미국 수출을 추진하는 한편, 고객사 수요에 맞춰 생산체계를 단계적으로 확대해 인체조직 CDMO 사업 경쟁력을 강화할 계획이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 “이번 FDA 실사를 보완사항 없이 마무리한 것은 리젠 허브가 구축해 온 인체조직 제조·품질관리 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 안정적인 생산·공급 체계를 바탕으로 고객사와의 협력을 강화하고, 미국을 비롯한 해외 시장 진출을 확대해 나가겠다”고 말했다.