- 호주서 오리지널 의약품 전체 적응증 대상 허가 신청… 임상서 동등성·유사성 확인

- 북미·유럽·한국 이어 호주 허가 절차 확대… 약 9.3조원 글로벌 세쿠키누맙 시장 겨냥

- IL-17A 억제제 추가로 자가면역질환 제품 라인업 확대 기대… “사업 성장 동력 강화”

     셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘비세큐마(BESEQUMA, 성분명: 세쿠키누맙)’에 대해 호주 의약품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

이번 허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온은 허가 신청에 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 ‘CT-P55’(비세큐마 개발명) 임상을 진행했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 북미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 주요국인 호주까지 허가 신청을 완료하며, 글로벌 전역으로 비세큐마의 품목허가 거점을 더욱 촘촘히 확대해 나가고 있다. 회사는 지난 5월 캐나다를 시작으로, 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청한 바 있으며, 이번 호주 허가 신청을 발판 삼아 상업화 준비에 박차를 가할 계획이다.

비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 제품이다. 회사는 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다.

비세큐마의 상업화가 본격화되면 글로벌 세쿠키누맙 시장으로 사업 영역이 확대돼 바이오시밀러 매출 성장에도 기여할 전망이다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억 6,800만 달러(한화 약 9.3조원)을 기록한 블록버스터 제품이다.

특히 호주는 바이오시밀러에 우호적인 정책과 처방 환경이 마련돼 있는 데다, 셀트리온의 기존 자가면역질환 제품군이 성과를 거두고 있는 지역인 만큼 향후 비세큐마의 시장 진입에도 유리한 환경이 조성돼 있다. 회사는 현지에서 축적한 사업 역량을 통해 비세큐마의 시장 경쟁력을 확보하고, 호주를 거점으로 오세아니아 지역 내 자가면역질환 치료제 시장 영향력을 공고히 다질 방침이다.

셀트리온 관계자는 "비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다"며 "향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고, 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 목표로 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)를 개발 중이며, 항암제 분야에서도 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 다양한 후속 파이프라인 개발을 순조롭게 진행 중이다.