식약청이 제약업계의 수출지원 활성화를 위한 일환으로 의약품수출 성공모델 지원 등 5대 과제를 선정해 추진한다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 허가·심사 전문기관으로서 국내 제약업계 수출현장의 애로사항을 극복하고 우수한 국산 의약품의 수출을 지원코자 5대 과제를 선정해 추진한다고 18일 밝혔다.

이번에 식약청이 마련한 의약품 수출지원 추진과제는 ▲의약품수출 성공모델 지원 ▲해외정보 수집 및 교육지원 ▲국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 ▲한국의약품(Korea Pharmaceutical)의 홍보 및 세계화 ▲Global Pharm Network 구축 등이다.

식약청은 국내에 수출국의 규제·약가 등 시장진출에 필요한 자료의 부족한 점을 보완키 위해 5대 추진과제를 제시했다고 설명했다.

의약품 수출성공 모델지원으로는 해외시장의 진출 또는 진출을 검토 중인 제약기업을 대상으로 '권역별 성공모델 추진TF팀'을 운영해 유럽·일본·중남미·아랍권·독립국가연합 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발하고 이를 지원하기 위한 맞춤형 허가등록 정보제공 및 수출용 의약품 허가처리 지침 마련 등의 내용을 담고 있다.  

해외정보 수집 및 교육지원의 경우에는 제품개발에서 규제·시장 등 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서(CTD) 등록서류 작성 등 교육, GMP 모의실사 확대 운영 등을 주 내용으로 했다.

이를 위해 식약청은 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성의 경우 WHO 협력센터(Collaborating Center)를 통한 PQ 등록 지원 강화, PIC/S 가입을 통한 수출기반을 마련한다는 계획이다.

또 식약청은 한국의약품의 홍보 및 세계화를 위해 KOTRA가 추진하고 있는 수출로드쇼 등에 참가하고, Global Pharm Network 구축을 위해 세계 규제당국·국제기구 전문가와 네트워트를 구축, 공신력 있는 해외 CRO 등과의 협력체계 마련 등을 추진할 예정이다.

식약청은 이번 의약품 수출지원 전략을 통해 제약산업 성장모멘텀이 확보되고 수출지역별 맞춤형·통합형 지원 기반이 구축돼 2015년까지 수출 100억 달러 이상을 달성할 수 있을 것이라고 전망했다.

아울러 식약청은 북미 지역에 대해 보건복지부가 추진 중인 보건의료기업 북미시장진출 특화전략(콜럼버스 프로젝트)과 연계해 인·허가 및 특허정보, GMP 관련 분야의 지원을 올해 중점적으로 추진한다는 방침이다.

한편, 노연홍 식약청장은 지난 16일 제약 산업 수출현장으로 신풍제약 안산공장을 방문, 지역 수출업체 CEO를 대상으로 수출지원 방안에 대한 발표와 함께 제약업체의 수출 애로사항 및 건의내용에 대한 생생한 현장의 목소리를 경청한 바 있다.