일양약품(사장 김동연)은 24일 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 '라도티닙(프로젝트명:IY5511)'의 임상 3상 승인(IND)을 식약청(KFDA)에 신청했다고 이날 밝혔다.

임상 1·2상 동시 진행 후 3년 만에 신청한 일양약품의 '라도티닙'은 우수한 임상효과를 바탕으로 슈퍼 백혈병 치료제 시장경쟁에 한발 더 나아가게 됐다.

 

이번 승인 신청은 일양약품이 국내·외 동시 진행된 임상 1·2상 결과의 광대한 자료 분석과 보다 정확하고 심층적인 임상결과 데이터 작업에 충분한 시간을 할애해 신청을 완료한 것으로 전해졌다.

일양약품은 순조로운 임상 3상 승인이 이뤄질 것으로 전망하고 그에 따른 임상준비도 진행 중에 있다.

 

임상 3상은 임상 1·2상을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수팀이 주관하게 되며, 약 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이라고 회사 측은 설명했다.

'라도티닙'은 글리백 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 시행했으며, 임상결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 내성에 강한 효과를 나타냈다.

 

전 임상부터 학계와 환자들의 관심을 받아온 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 '라도티닙'은 연간 국내 시장규모 1000억 원에 이르는 백혈병 치료제 시장의 국산화 대체와 약 2500여명의 만성골수성백혈병 환자 및 매년 300여명의 신규환자에게 많은 기대가 되고 있는 약물이다.

특히, 연간 수천만 원 이상에 달하는 약가로 약 10만여 명의 환자가 있는 인도, 태국, 중국 등 아시아 태평양 지역 국가들의 환자 접근성이 어려운 실정에서 '라도티닙'은 약효와 효능으로 경쟁할 수 있는 아시아 대표 약물로, 슈퍼 백혈병 시장의 새로운 표준으로 당당히 그 위상을 세울 수 있게 될 것으로 전망되고 있다.   

백혈병 치료제는 임상 2상만으로도 신약출시가 가능해, 일양약품은 라도티닙을 올 상반기 내 허가를 목표로 하고 있으며, 최종 허가를 획득하면 국내는 물론 아시아 최초로 수퍼 백혈병 치료제를 공급할 수 있게 된다.

일양약품은 기존 슈퍼 글리벡에 비해 경제적인 약가로 국내는 물론 인도, 태국 등 아시아 태평양 지역을 대상으로 신약등록 추진 및 시판에 나선다는 계획이다.

동시에 일양약품은 유럽과 미국에서 독식하고 있는 시장에 글로벌 진출을 위한 해외 라이센싱도 본격 추진할 예정이다.

한편, '라도티닙'을 임상 2상 완료와 더불어 3상 승인 신청까지 기간을 단축시킬 수 있었던 요인으로는 보건복지부와 식약청의 정책적 지원 및 한국신약조합의 자문이 큰 역할을 했던 것으로 알려졌다.