식약청이 국내 제약기업 수출기반 강화를 위해 PIC/S 가입을 적극 추진한다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한·미, 한·EU FTA 추진 등에 따른 의약품 GMP 선진화 및 국제경쟁력 확보를 통한 국내 제약기업의 수출기반 강화를 위해 올해 안에 PIC/S 가입을 신청할 계획이라고 4일 밝혔다.

PIC/S(의약품상호실사협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제기구로, 현재 37개국 40개 규제기관이 가입됐다.

PIC/S는 회원국간에 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화해 회원국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증하고 있어, 가입될 경우 국내 제약사들은 해외 실사빈도가 감소돼 이에 따른 비용절감 및 수출촉진 등의 혜택을 가져오게 된다. 

PIC/S 가입은 통상적으로 가입 신청부터 승인까지 3~4년의 기간이 소요되며, 2011년 1월 가입 승인된 미국 FDA의 경우에는 5년이 소요됐고, 일본도 가입신청을 준비 중에 있다.

국내에서는 PIC/S 가입신청을 위해 밸리데이션의 단계적 도입 등 국제기준에 부합하는 GMP 제도 및 가이드라인 마련 등 가입 신청을 준비 중이다.

이를 위해 식약청은 국내 제약업계 관계자를 대상으로 9~10일 충북 오송 식약청에서 PIC/S 전 의장인 로버트 트라이브(Robert W Tribe)를 초청해 '의약품 GMP 선진화를 위한 국제 워크숍'을 개최하고 ▲PIC/S 가입의 의의 및 효과 ▲PIC/S 가입을 위한 구체적인 추진전략 등을 심도 있게 논의할 예정이다.

식약청은 이번 워크숍을 통해 PIC/S 가입을 위한 세부 추진계획 및 분야별 중장기 세부 액션 플랜을 마련할 계획이라고 설명했다.