식품의약품안전청은 미국 식품의약품청(FDA)이 지난 4일 간질 치료제로 사용되는 '토피라메이트(topiramate)' 제제에 '임신중 복용 시 태아의 구순구개별 발생 위험 증가' 관련 주의사항을 제품 라벨에 추가 반영했다는 내용을 들어 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 8일 밝혔다.

식약청에 따르면 본 정보는 북미와 영국의 임신 등록자료를 분석·평가한 결과 얻어진 것으로, 가임기 여성에게 동 제제를 투여할 때 치료유익과 위험을 평가해 사용하도록 권고한 사항이라고 설명했다.

토피라메이트는 간질 등 치료에 쓰이는 제제로 국내에서 토파맥스정 100밀리그람(한국얀센)등 43개사 78개 품목이 허가됐다. 

국내 허가사항 중 사용상 주의상에는 '임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형(예, 구순열·구개열과 같은 두개안면결손, 요도및열림증 및 여러신체기관과 관련된 이상) 간에 관계가 있을 수도 있음' 등으로 이미 반영돼 있다.

구순구개열은 생태학적 기형으로 얼굴조직이 생성되는 임신 4~7주간 구순갈라짐 등 조직이 적절히 붙지 못하거나 붙었더라도 유지되지 않고 떨어져서 생긴것을 말한다.