|
|
|
 |
|
|
| 식약청, 소염제 ‘펩티라제정’ 등 95품목 판매중지 조치 |
| 기사입력 2011-03-24 오후 1:28:00 | 최종수정 2011-03-24 오후 1:28:22 |
|
식약청이 함유제제 효능이 입증되지 않은 소염제에 대해 판매금지 조치를 내렸다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 국제약품공업 ‘펩티라제정’ 등 64개사 95개 품목에 대해 처방 및 사용중지 내용으로 안전성 속보를 배포했다.
이와 함께 식약청은 해당품목에 대한 판매중지와 함께 시중 유통품목에 대해 업체로 하여금 자발적 회수를 권고했다고 24일 밝혔다.
최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 ‘세라티오펩티다제’의 원개발사인 ‘다케다약품공업’에서 실시한 시판 후 임상시험결과, 유효성 입증에 실패해 자발적인 판매중단 및 회수를 실시했다고 발표한 바 있다.
이에 따라 식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단됨에 따라 국내에 허가된 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유제제에 대해 판매 중지 조치를 취했다.
식약청은 “이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있다는 점을 감안했다”고 밝히면서, “이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로의 대체를 검토해 줄 것”을 당부했다.
판매중지 대상 품목 현황은 다음과 같다.
(생산금액 단위 : 천원)
|
연번 |
업체명 |
제품명 |
제조/
수입 |
2009년
생산금액 |
|
1 |
국제약품공업(주) |
펩티라제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
876,672 |
|
2 |
씨제이제일제당(주) |
단젠정(세라티오펩티다제) |
제조 |
813,189 |
|
3 |
동화약품(주) |
치오라제정10mg(세라티오펩티다제) |
제조 |
699,107 |
|
4 |
신일제약(주) |
셀젠정10밀리그램(세라티오펩티다제) |
제조 |
525,433 |
|
5 |
대화제약(주) |
가르젠정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
506,848 |
|
6 |
한올바이오파마(주) |
프로라제정(세라치오펩티다제) |
제조 |
353,165 |
|
7 |
고려제약(주) |
타이젠정(쎄라티오펩티다제) |
제조 |
321,506 |
|
8 |
크라운제약(주) |
에라티젠정5밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
276,177 |
|
9 |
알리코제약(주) |
세라친정(세라티오펩티다제) |
제조 |
256,606 |
|
10 |
한국넬슨제약(주) |
디펜스정(세라티오펩티다제) |
제조 |
245,250 |
|
11 |
신일제약(주) |
셀젠정(세라티오펩티다제) |
제조 |
228,877 |
|
12 |
동화약품(주) |
치오라제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
213,103 |
|
13 |
태극제약(주) |
네오젠정(세라티오펩티다아제) |
제조 |
211,594 |
|
14 |
신풍제약(주) |
세라자임정(세라티오펩티다제) |
제조 |
210,487 |
|
15 |
(주)넥스팜코리아 |
아리제정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
202,521 |
|
16 |
케이엠에스제약(주) |
셀타제정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
202,179 |
|
17 |
(주)한국파마 |
파마타제정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
194,543 |
|
18 |
비알엔사이언스(주) |
셀젠타정(세라티오펩티다제) |
제조 |
188,068 |
|
19 |
한국웨일즈제약(주) |
쎄라젠정(세라티오펩티다제) |
제조 |
185,637 |
|
20 |
(주)서울제약 |
신시아정(세라티오펩티다제) |
제조 |
138,752 |
|
21 |
대우제약(주) |
세티젠정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
135,303 |
|
22 |
한국프라임제약(주) |
아치올장용성과립(세라티오펩티다제) |
제조 |
116,532 |
|
23 |
우리들제약(주) |
셉티로제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
104,010 |
|
24 |
신풍제약(주) |
세라자임정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
102,976 |
|
25 |
대화제약(주) |
가르젠정(세라티오펩티다제) |
제조 |
100,191 |
|
26 |
구주제약(주) |
센젠정(세라티오펩티다제) |
제조 |
96,663 |
|
27 |
(주)씨트리 |
씨비다이젠정10밀리그램
(세라티오펩티다제)(수출용) |
제조 |
86,000 |
|
28 |
명문제약(주) |
푸라젠정(세라티오펩티다제) |
제조 |
81,143 |
|
29 |
동광제약(주) |
아미타제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
77,935 |
|
30 |
(주)스카이뉴팜 |
다나진정(세라티오펩티다제) |
제조 |
73,747 |
|
31 |
크라운제약(주) |
에라티젠정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
73,424 |
|
32 |
(주)휴온스 |
세페타진정10㎎(세라티오펩티다제)(수출용) |
제조 |
72,439 |
|
33 |
(주)테라젠이텍스 |
사그린정 |
제조 |
70,920 |
|
34 |
슈넬생명과학(주) |
유니타제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
70,353 |
|
35 |
(주)메디카코리아 |
다녹센정(세라티오펩티다제) |
제조 |
68,953 |
|
36 |
경동제약(주) |
케이디세라티오펩티다제정10밀리그람(수출용) |
제조 |
68,878 |
|
37 |
삼익제약(주) |
세타로제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
64,268 |
|
38 |
알파제약(주) |
세티라제정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
60,592 |
|
39 |
(주)뉴젠팜 |
세라리벤정(세라티오펩티다제) |
제조 |
59,370 |
|
40 |
동인당제약(주) |
시운펩티정5밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
58,394 |
|
41 |
(주)하원제약 |
페티젠정(세라티오펩티다제) |
제조 |
54,598 |
|
42 |
한국휴텍스제약(주) |
아나폴테정(세라티오펩티다제) |
제조 |
52,200 |
|
43 |
(주)휴온스 |
세페타진정(세라티오펩티다제) |
제조 |
51,870 |
|
44 |
한불제약(주) |
태라제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
47,790 |
|
45 |
일양약품(주) |
필라제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
46,928 |
|
46 |
한국웨일즈제약(주) |
세란치오정(세라티오펩티다제) |
제조 |
46,057 |
|
47 |
한국유나이티드제약(주) |
셀치온정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
35,400 |
|
48 |
아남제약 |
아리제정5밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
35,400 |
|
49 |
영일제약(주) |
페리세라정(세라티오펩티다제) |
제조 |
33,343 |
|
50 |
코오롱제약(주) |
세라제정5밀리그램(세라티오펩티다제) |
제조 |
32,201 |
|
51 |
한국프라임제약(주) |
세라치올정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
25,062 |
|
52 |
영일제약(주) |
페리세라정10mg
(세라티오펩티다제)(수출용) |
제조 |
18,920 |
|
53 |
대우제약(주) |
세티젠정(세라티오펩티다제) |
제조 |
18,008 |
|
54 |
(주)스카이뉴팜 |
다나진정10mg(세라티오펩티다제)
(수출용) |
제조 |
17,462 |
|
55 |
한국유나이티드제약(주) |
셀치온정(세라티오펩티다제) |
제조 |
11,800 |
|
56 |
아주약품공업(주) |
쎄마젠정10mg(세라티오펩티다제) |
제조 |
11,342 |
|
57 |
대일화학공업(주) |
그라나제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
58 |
유니메드제약(주) |
누제정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
59 |
(주)메디카코리아 |
다녹센정10mg(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
60 |
대원제약(주) |
대원세라티오펩티다제정 |
제조 |
|
|
61 |
영풍제약(주) |
디오다젠정(세라티오펍티다제) |
제조 |
|
|
62 |
(주)동방제약 |
루파정(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
63 |
(주)뉴젠팜 |
세라리벤-에프정(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
64 |
한국프라임제약(주) |
세라치올정(세라치오펩티다제) |
제조 |
|
|
65 |
알리코제약(주) |
세라친정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
66 |
경남제약(주) |
세라펜정(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
67 |
(주)동방제약 |
세라프타제10밀리그람정
(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
68 |
(주)동방제약 |
세라프타제5밀리그람정(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
69 |
알파제약(주) |
세타라제정 |
제조 |
|
|
70 |
한국콜마(주) |
세티나정 |
제조 |
|
|
71 |
(주)한국코러스제약 |
세티다제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
72 |
한솔신약(주) |
세티오에프정(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
73 |
한솔신약(주) |
세티오정(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
74 |
비알엔사이언스(주) |
셀젠타정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
75 |
동인당제약(주) |
시운펩티장용과립10mg
(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
76 |
(주)서울제약 |
신시아과립(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
77 |
(주)서울제약 |
신시아정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
78 |
보령제약(주) |
쎄라다제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
79 |
환인제약(주) |
쎄틴정(쎄라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
80 |
동광제약(주) |
아미타제정10mg(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
81 |
(주)중외신약 |
에스피다제과립(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
82 |
슈넬생명과학(주) |
유니타제과립(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
83 |
(주)유영제약 |
유세라제과립(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
84 |
일양바이오팜(주) |
인플라제정(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
85 |
청계제약(주) |
청계세라티오펩티다제정5밀리그람 |
제조 |
|
|
86 |
(주)한국코러스제약 |
코러스세라치오펩티다제정10밀리그람 |
제조 |
|
|
87 |
한국유니온제약(주) |
티오다제과립(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
88 |
한국유니온제약(주) |
티오다제정5mg,10mg(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
89 |
(주)하원제약 |
페티젠정10밀리그람(세라티오펩티다제) |
제조 |
|
|
90 |
한국콜마(주) |
한국콜마세라티오펩티다제정10밀리그람 |
제조 |
|
|
91 |
(유)한풍제약 |
한풍세라티오펩티다제정(수출용) |
제조 |
|
|
92 |
(주)씨티씨바이오 |
세도우정(세라티오펩티다제)(수출용) |
제조 |
|
|
93 |
(주)동구제약 |
오세라티정(세라티오펩티다제)(수출용) |
제조 |
|
|
94 |
고려은단(주) |
칼젠정10밀리그람(세라티오펩티다제)(수출용) |
제조 |
|
|
95 |
한올바이오파마(주) |
프로라제정10mg(세라티오펩티다제)(수출용) |
제조 |
|
|
총계 |
9,030,186 | |
| 기사제공 : 뉴스온피플 |
|
|
| |
|
| |
| |
|
|
| |
|
|
|
| |
|
| |
  |
| |
|
|
|
| 분야별 주요뉴스 |
 |
|
| 분야별 주요뉴스 |
 |
|
| 분야별 주요뉴스 |
 |
|
| |
| 오늘의 포토 |
 |
|
|
| |
|
| |
| 가장 많이 본 뉴스 |
 |
|
|
|
|