식약청은 다발성골수종의 치료에 쓰이는 '레날리도마이드' 제제가 원발성 악성종양 발생의 위험 증가 가능성을 불러일으킬 수 있다는 내용이 발표됨에 따라 이 제품에 대한 안전성 서한을 의·약사들에게 배포한다고 13일 밝혔다.

 

식약청의 이 같은 조치는 미 FDA가 미국 내외에서 실시된 임상시험 결과, '레날리도마이드' 제제 복용군에서 비(非)복용군에 비해 2차 원발성 악성종양 발생률이 더 높게 나타났다는 결과에 따른 것이다.

식약청에 따르면 미 FDA는 현재 동 제제의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는 것으로 판단되므로, 환자는 의료진의 지시에 따라 동 제제를 지속적으로 복용할 것을 권고하면서, 동 제제의 안전성에 대한 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정이라고 밝혔다.

식약청은 국내의 경우 세엘진(유) '레블리미드캡슐5밀리그램' 등 4개 품목이 허가돼 있고, 일부 품목의 허가사항에는 급성백혈병 등의 종양과 관련한 정보가 반영돼 있으며, 새로운 악성종양 발생과 관련한 부작용 보고 사례는 없다고 설명했다.