화이자의 항생제 '자이복스'가 반코마이신 대비 높은 효능이 있는 것으로 나타났다.

한국화이자제약(대표이사 이동수)은 최근 개최된 제 8차 항생제와 항생제 내성에 관한 국제 심포지엄(ISAAR 2011)에서 지난해 미국감염학회(IDSA) 연례회의에서 발표됐던 그람 양성 균주 항생제인 '자이복스'(리네졸리드, Linezolid)에 대한 대규모 다국적 임상 연구결과를 소개했다.

심포지엄에서 티모시 바빈첵 박사는 'MRSA(메티실린내성 황색 포도상구균)에 의한 원내감염 폐렴의 관리'를 주제로 1999년부터 2005년까지 미국 내 MRSA 감염에 의한 입원 및 퇴원 환자 증가 추이와 MRSA의 지역사회 감염과 원내 감염의 차이점 등을 데이터와 함께 발표했다.

그는 미국흉부학회(ATS)와 미국감염학회(IDSA)에서 제정한 폐렴 관리 원칙을 설명하면서 다제내성균 감염 시 초기 적절한 치료의 중요성을 언급하고, MRSA에 의한 원내감염 폐렴 치료에 있어 지난해 미국감염학회(IDSA) 연례 회의에서 발표된 대규모 4상 임상연구 MRSA에 의한 원내감염 폐렴 연구 결과를 심도 있게 밝혔다.

<사진설명> 제8차 ISSAR 심포지엄에서 강연중인 화이자 항감염제 분야 수석 티모시 바빈첵 박사.

티모시 바빈첵 박사에 따르면 MRSA에 의한 원내감염 폐렴을 앓고 있는 환자들을 대상으로 자이복스와 반코마이신을 비교 대조한 ZEPHyR 글로벌 임상연구는 전 세계 156개 센터에서 총 1225명 환자들을 두 가지 치료군에 무작위로 배정해 진행됐다. 

이들 중 448명은 이미 MRSA로 인한 원내 감염 폐렴으로 판명 받은 상태였고(modified intent-to-treat; mITT), 339명은 연구 종료 시점에서 주요 프로토콜 기준에 부합해 1차 분석에 포함된 환자였다.

연구 종료 시점에 per-protocol group에서 일차결과변수(Primary endpoint)를 비교한 결과, 임상적 성공률이 자이복스 치료를 받은 환자들의 경우 57.6%(165명중 95명), 반코마이신 치료를 받은 환자들의 경우 46.6%(174명중 81명)로 '자이복스'가 반코마이신에 비해 통계적으로 유의하게 높은 임상적 성공률을 달성했다.

같은 시점에서 mITT군을 대상으로 한 2차 결과에서도 자이복스 치료를 받은 환자의 치료 성공률은(54.8%, 186명중 102명) 반코마이신 치료를 받은 환자군(44.9%, 205명중 92명)에 비해 높은 수치를 유지했다.

특히 치료 종료 시점에 mITT군을 대상으로 이차결과변수를 비교한 결과, 치료성공률 및 증상의 완화율은 자이복스 투여군(80.1%, 201명중 161명)이 반코마이신 투여군(67.8%, 214명중 145명)에 비해 월등히 높은 수치를 기록했다.

MRSA에 의한 폐렴 환자에서, 반코마이신에 비해 자이복스의 높은 치료성공률은 per-protocol 군과 mITT군에서도 나타났으며, 미생물학적 성공 역시 치료와 연구 종료 시점 두 군에서 일관됐다. 

ZEPHyR 연구결과는 자이복스군이 반코마이신군에 비해 임상적 성공률이 더 높았으며, per-protocol군과 mITT군에서도 일관된 결과를 보였다.

티모시 바빈첵 박사는 "MRSA에 의한 원내감염 폐렴 치료에 있어 '자이복스'는 기존 반코마이신치료와 비교해 높은 치료 효과를 보여주고 있다"면서, "특히 원내감염 폐렴에서 치료가 지연되거나 부적절한 치료를 받을 경우 환자의 사망률을 높일 수 있다"고 강조했다.

자이복스는 현재 원내감염 폐렴(HAP), 지역감염 폐렴(CAP), 합병증을 동반한 피부와 연조직 감염(cSSTI, 골수염을 동반하지 않은 경우), 합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염(SSTI), 반코마이신 내성(VRE) 등에 적응증을 갖고, 경구용 600mg과 정맥주사용 600mg 두 종류가 출시돼 있다.

자이복스의 보험 급여 기준은 혈액배양검사(Blood culture test) 또는 무균적 체액(CSF, ascites, pleural effusion 등)에서 반코마이신 내성 Enterococcus faecium이 증명된 경우, 메티실린 내성 황색 포도구균(MRSA)에는 반코마이신이나 타이코플라닌 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우 또는 두 약제에 알레르기 반응이 있는 경우에 보험급여가 인정된다.

자이복스는 기존 반코마이신 치료에서 제기된 신독성에 대한 우려 및 환자상태에 따라 용량을 변경해야 하는 불편함이 적고, 분자조직이 작아 약물의 침투성이 높다는 장점을 갖고 있어 환자 편익을 고려한 약물 중 하나로 알려졌다.