정맥주사용 항생제 '타니가실 50mg'에서 원인모를 미량의 에틸렌 글리콜이 발견돼 자사에서 자진 회수 조치된다.

한국와이어스(대표이사 이동수)는 국내 수입된 정맥 주사용 항생제 '타이가실 50mg(제조번호 E23753)'에서 확인되지 않은 원인에 의한 에틸렌 글리콜(ethylene glycol)이 미량 함유된 제품이 출하됨에 따라 해당 제조번호에 한해 전량 자진 회수한다고 23일 밝혔다.

에틸렌 글리콜은 의약품, 화장품 등에 사용할 수 있는 알코올의 일종으로, 해당 제품에 존재하는 함량은 국제조화기구((ICH–International Conference on Harmonization)가 정하고 있는 잔류 용매 일일 노출 허용량에 미치지 않는 수준으로 파악되고 있다.

자사에서는 해당 성분이 함유된 명확한 원인을 파악 중에 있으며, 이번 사례의 조속하고 원만한 해결을 위해 정확한 원인조사를 진행 중이다. 

회사 측은 "환자의 안전과 모든 제품의 제조생산에 있어 품질을 최우선으로, 최상의 기준을 충족하기 위한 엄격한 시스템을 갖추고 있다"면서, "앞으로도 제품의 품질 및 환자의 안전을 보장하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 강조했다.

한국와이어스의 타이가실(Tygacil)은 광범위 항균스펙트럼을 가진 항생제(정맥 주사제)로 성인에서의 복잡성 피부, 피부조직 감염, 복잡성 복강 내 감염, 지역사회 획득 세균성 폐렴 등의 치료에 사용된다.

또 타이가실은 호기성 그람양성균, 호기성 그람 음성균, 혐기성균 등에 대해 in vitro 및 임상적 감염에서 모두 활성을 나타냈고, 신장기능 장애, 혈액 투석을 받은 환자, 경증-중등도의 간 장애환자(Child pugh A와 Child pugh B)에도 용량조절 없이 투여 가능한 제품으로 알려졌다.