식약청이 희귀의약품 지정제도를 개선한다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 희귀질환치료제의 공급 확대를 위해 희귀의약품 지정기준을 개선할 계획이라고 20일 밝혔다.

그간 희귀의약품 지정 기준은 동일질환에 대해 기 사용의약품이 있는 경우, 안전성 또는 유효성이 개선된 제품이라도 희귀의약품으로 지정하기 어려웠다.

그러나 식약청은 이번 지정기준 개선을 통해 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 지정기준을 확대했다.

아울러 국내 희귀질환 환자를 대상으로 임상시험을 해 개발된 희귀의약품의 경우에는 희귀의약품 허가신청수수료의 50%를 감면한다.

올 4월 현재 국내 허가된 희귀의약품은 총 237개 품목으로 이중 항암제가 약 31.5%, 알레르기 치료제 20.7%, 감염 치료제 10% 정도가 60% 이상을 차지했다.

2010년 한국희귀의약품센터에서 환자의 자가치료를 위해 국내에 직접 공급한 제품이 총 163개 품목에 이르고 있는 만큼 아직도 다양한 희귀질환 치료제가 희귀의약품으로 지정돼 신속하게 허가돼야 할 것으로 보인다고 식약청은 설명했다.

식약청측은 이번 개정을 통해 허가된 희귀의약품의 공급 확대로 희귀질환 환자의 치료기회가 더욱 커질 것으로 기대하고 있다.