한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 지난 20일 항암치료제 젬시타빈이 식약청으로부터 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

'화이자 젬시타빈'이라는 제품명으로 올 하반기 출시예정인 이 제품은 200mg과 1000mg 두 종류로, 난소암과 유방암, 폐암, 방광암 등의 항암치료에 광범위하게 쓰인다.

이번 허가는 한국화이자제약의 첫 제네릭 제품 허가로, 이는 화이자가 국내 제네릭 사업으로의 첫 진출을 의미한다.

한국화이자제약은 혁신적인 신약 중심의 기존 포트폴리오에 제네릭 제품을 더해 다각화된 포트폴리오를 구축해 나간다는 계획이다.

이를 통해 한국화이자제약은 의료진과 환자에게 더욱 다양한 치료 방법을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한국화이자제약 김미연 전무는 "전 세계적으로 고령화 사회 진입, 만성질환의 증가 등 의료 환경이 변하면서 다양한 치료 방법 선택에 대한 사회적 요구가 증가하고 있다"면서, "효과와 안전성이 입증된 의약품을 통해 다양한 치료방법을 제공하기 위한 노력의 일환으로 '퀄리티 제네릭'을 도입하게 됐다"고 말했다.

이어 김 전무는 "글로벌 화이자의 150년여 간의 역사와 경험을 바탕으로 한국 화이자도 지난 40년간 쌓아온 신뢰를 더욱 증진시키고 책임 있는 동반자로서 걸맞은 역할과 노력을 경주해 나갈 것"이라는 포부를 전했다.

'퀄리티 제네릭'은 화이자제약의 모든 제품에 동일하게 적용되는 글로벌 품질 기준을 바탕으로 엄격한 생산 관리와 철저한 제품 모니터링, 의약 관련 지식과 정보를 지속적으로 제공해주는 서비스, 품질보증 및 품질 시스템이 적용된 제네릭을 말한다.

모든 화이자 제품의 제조는 시판국가의 GMP(제조기준)를 포함해 FDA와 EMEA 등과 같은 글로벌 기준에 의해 입증된 설비에서 이뤄지며, 미국·유럽·아시아에 위치한 화이자 품질보증 사업부는 화이자가 공급할 모든 제품의 제조 공정에 동일한 수준의 품질 관리와 원칙을 적용한다.

항암제 사업부 김선아 전무는 "항암제 분야는 생명 안전과 관련돼 품질이 매우 중요시되는 분야이므로 향후 '퀄리티 제네릭'이 더욱 주목 받을 것으로 예상된다"고 설명했다. 

김 전무는 또 "기존의 항암 포트폴리오에 제네릭 제품을 추가해 고품질의 다양한 치료 옵션을 의료진과 환자에게 제시할 것이며, 지금껏 지속해 온 항암제 분야에서 혁신적인 신약의 개발을 앞당기는데 기여하고 이를 신속하고 적시에 환자들에게 공급하는 노력은 계속 이어갈 것"이라고 덧붙였다.

한국화이자제약은 이번에 허가가 이뤄진 항암제 제네릭 제품 외에도 심혈관계 및 중추신경계질환 등을 비롯한 다양한 치료 영역의 퀄리티 제네릭을 도입해나갈 것이라는 계획임을 강조했다.