완제품 시험검사와 원부자재 검사를 하지 않고 콘택트렌즈를 제조한 의료기기업체가 적발됐다.

식품의약품안전청은 시중 유통 중인 소프트콘택트렌즈 제조 수입 판매업체 49개소를 점검한 결과 의료기기법을 위반한 5개 제조업체를 적발해 행정처분 조치했다고 17일 밝혔다.

이번 실태조사에서는 지난 2008년도 생산∙수입실적이 있는 국내 소프트콘택트렌즈 제조 수입업체 36개소에 대해 해당 제품의 품질관리 적정여부에 대한 점검결과다.

주요 적발내용으로는 완제품 시험검사와 원부자재 검사를 하지 않은 ㈜아이텍콘택, 이노비젼 한스메디칼 (주)이오에스 티탑콘택트 등 5개 업체다.

적발된 5개 업체는 당해품목 제조 업무정지 1월의 행정처분을 받았으며, 완제품 시험검사를 하지 않은 4개 업체에 대해서는 부적합 품목의 안전성 검증을 위해 식약청에 등록된 시험검사기관으로부터 무균시험 등 안전성 검사를 받도록 시험검사명령을 조치했다.

판매업체 13개소에 대해서는 진열 보관제품의 유효기간 등을 중점 점검했으며, 기간이 지난 제품을 소비자에게 유통 판매되지 않도록 주의를 요했다.

한편, 식약청은 의료기기를 구매하거나 사용하기 전에는 반드시 품목허가번호 등 안전성이 검증된 제품임을 확인하고 사용해 줄 것을 당부했다.

식약청은 콘택트렌즈가 인체 안구에 삽입되는 의료기기이므로 일정시간 이상 지속적으로 착용하거나, 다른 사람이 착용했던 렌즈를 재사용하는 등의 잘못된 사용으로 인해 부작용이 발생되지 않도록 각별히 주의가 필요하다고 밝혔다.