식약청은 피부표면이나 내부의 진균증 등에 쓰이는 '케토코나졸' 경구제가 간 독성 위험 빈도 증가로 이 제품에 대한 안전성 서한을 의·약사에게 배포한다고 10일 밝혔다. 

식품의약품안전청의 이번 조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 동 제제의 사용상 안전에 대한 누적 데이터 분석결과, 간독성 위험의 빈도 및 중증도가 다른 아졸계 항진균제보다 높게 나타남에 따른 것이다.

최근 AFSSAPS는 케토코나졸 경구제의 심각한 간독성 유발로 인해 판매중단 및 회수를 결정키로 했다.

AFSSAPS는 동 제제를 대체할 충분한 요법이 있음을 고려해 진균 감염의 치료에 케토코나졸 경구제가 더 이상 사용될 수 없다고 평가했으나, 국소 투여제제는 전신작용이 매우 경미하고 간독성 보고사례가 없어 이번 조치에 포함되지 않았다.

또 다른 유럽국가에서는 케토코나졸 경구제가 현재 시판 중임을 감안해 유럽 내에서 동 제제의 재평가 절차를 취할 것을 밝혀왔다고 식약청측이 전했다.

동 제제의 경우 국내에는 유영제약의 '스마졸정', JW중외제약 '스파이크정', 등 26개사, 26개 품목이 허가돼 있고, 국내 허가사항에 '가역적인 간효소치의 상승이 나타날 수 있다' 등으로 간독성 관련 사항이 이미 반영돼 있다고 식약청은 덧붙였다.

식약청은 의·약사가 환자에게 처방 시 이 같은 내용을 충분히 유의해 처방·투약 및 복약지도해 줄 것을 당부하며, 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성 전반에 대한 종합 검토 후 향후 필요한 조치를 취할 계획임을 알렸다.