식약청은 당뇨병 치료제 '피오글리타존' 함유 제제가 방광암 증가의 위험을 불러일으킬 수 있다는 내용이 발표됨에 따라 이 제품에 대한 안전성 서한을 의·약사에게 배포한다고 13일 밝혔다.

식품의약품안전청의 이번 조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 국립질병보험금고(CNAMTS)에 요청해 실시한 '피오글리타존'에 대한 연구결과, 동 제제로 치료받은 환자들에게 '방광암' 위험성이 증가함에 따른 안전성·유효성에 대한 부정적 평가에 따른 것이다.

식약청에 따르면 프랑스 AFSSAPS는 동 제제로 치료받은 환자들에게 방광암 위험 증가 등의 사유로 당뇨병 치료제 '피오글리타존' 함유 제제의 사용중지를 결정했다.

아울러 현재 복용 중인 환자는 치료를 중단하지 말고 당뇨병 치료법 변경을 위해 주치의와 상담할 것과 의료진에게 '피오글리타존' 성분 제제 처방 금지를 권고했다는 내용의 안전성 정보가 있어, 이 같은 서한을 배포한다고 식약청은 설명했다.

'피오글리타존' 성분 함유 단일제로 국내의 경우에는 한국릴리 액토스정, 동아제약 글루코논정, 제일약품 액토존정 15밀리그램 등 96개사 101품목이 있으며, 복합제로는 한국릴리 액토스메트정 15/850 등이 허가돼 있다.

식약청은 동 제품들의 허가사항에 이미 방광암 관련 정보가 반영돼 있으며, 의·약사가 환자에게 처방 시 이 같은 내용을 충분히 유의해 처방·투약 및 복약지도해 줄 것을 당부했다.

덧붙여 해당 품목의 관련 안전성 입증자료 등을 종합적으로 검토한 후 향후 필요한 조치를 취할 계획이라고 식약청측은 전했다.