식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)에서 진행성 유방암환자의 심장독성 예방에 사용되는 '덱스라족산' 제제가 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 인정된다는 보고에 따라 의·약사, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.

최근 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 이 제제를 항암치료를 위해 안트라사이클린을 기투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에게만 사용할 것과, 18세 이하 환자에게는 사용 제한을 권고했다.

또 성인에게는 덱스라족산과 독소루비신 병용 시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소(에피루비신과의 투여량 비율은 현행 투여량 비율 유지)할 것을 발표했다.

식약청은 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 동 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병(AML) 및 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군(MDS) 발생사례 연구 검토 결과, 부작용 발생이 인정된다는 판단에 따른 것이다.

현재 국내에는 한국노바티스의 '카디옥산주500㎎' 1개 품목이 허가돼 있다.

식약청은 동 품목의 허가사항에 소아 신중투여 및 '이 약과 화학요법을 병용 투여받고 있는 소아호치킨병 또는 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 이차성 급성 골수성 백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)이 보고됐다'는 등의 내용이 이미 반영돼 있음을 알렸다.