식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)에서 급성 통증 치료제인 '니메술리드' 제제의 간독성 위험 증가로 골관절염 적응증에 사용하지 않도록 한다는 보고에 따라 의·약사, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 '니메술리드' 제제의 간 및 위장관계 안전성에 관한 지속적 우려에 따라 실시된 약물 부작용 및 역학 연구 등에 대한 검토결과에 따른 것이다.

지난 23일 유럽 인체의약품위원회는 '골관절염'과 같은 만성증상에 '니메술리드' 제제를 장기간 사용할 경우 동 제제의 위험성 증가에 따른 간 손상 위험을 높일 수 있다는 내용의 보고를 발표한 바 있다.

이에 따라 CHMP는 '니메술리드' 제제를 골관절염 적응증에 사용하지 말고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 '급성통증' 및 '원발성 월경통'에 사용할 것을 권고했다.

현재 국내에는 한국넬슨제약 '메록신정', 알리코 제약 '몰덴정', 경동제약 '메술란정' 등 19개사 20개 품목이 허가돼 있다.

식약청은 동 품목의 허가사항 중 경고 항에 '이 약 투여로 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간 부전을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고됐다'는 문구가 이미 반영돼 있다고 설명했다.