노바티스의 '루센티스'가 환자의 시력이 감소하는 급성질환인 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인됐다.

한국노바티스는 습성연령 관련 황반변성 및 당뇨병성황반부종에 의한 시력손상 치료제 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 유럽집행위원회로부터 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄에 의한 황반부종으로 인한 시력손상 환자들을 위한 치료제로 승인받았다고 29일 밝혔다.

이로써 루센티스는 유럽연합 내에서 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄의 치료에 모두 승인받은 최초의 혈관내피 세포성장인자 억제 치료제가 됐다.

이번 승인은 BRAVO와 CRUISE 두 건의 제 3상 임상시험 결과에 의한 것으로, 루센티스가 환자의 시력 및 시력과 관련된 삶의 질을 개선시킨다는 사실을 입증했다.

임상연구에서는 기존의 표준 치료법을 시행한 대조군과 비교해 매월 루센티스를 투여한 환자군에게서 치료 6개월 째 시력이 신속하게 개선됐고, 이후 적절하게 루센티스를 재투여할 경우 7~12개월 동안 시력개선 효과가 지속됐다고 노바티스 측이 전했다.

영국 왕립 리버풀 대학병원 안과 이안 피어스(Ian Pearce) 교수는 "현재까지 가장 일반적인 치료방법이었던 레이저의 경우, 망막정맥폐쇄증 환자의 시력을 회복시키는 경우가 적고 예후가 좋지 않아 치료 효과가 제한적"이었다며, "이번 루센티스의 망막정맥폐쇄 적응증 확대는 해당 환자들의 치료를 위한 큰 걸음이 될 것"이라고 설명했다.

노바티스 의약부문 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 "루센티스가 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료가 어려운 안과 질환을 겪는 환자들에게 중요한 치료 수단임이 입증됐다"고 말했다.

그는 "루센티스가 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄 환자 모두에게 적용 가능한 최초의 혈관내피세포성장인자 억제 약물로 시력이 손상된 환자들이 허가 받은 효과적인 약물로 치료할 수 있게 된 점을 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.

망막정맥폐쇄는 안구 뒤쪽에 위치하고 빛에 민감하게 반응하는 부위인 망막의 혈관이 막힌 것으로, 발병하면 독서, 요리, 운전 등의 일상생활에 곤란을 겪게 되는 급성질환이다.

시각 신경은 주 정맥과 분지정맥이 막히는 망막중심정맥폐쇄와 망막분지정맥폐쇄로 나뉜다.

두 질환은 모두 망막 중앙에 위치해 중심 시력을 담당하는 황반이 붓게 되는 황반부종을 초래한다.

황반부종은 시력감소의 가장 큰 원인으로, 망막정맥폐쇄가 발생하면 VEGF(vascular endothelial growth factor)라는 혈관내피 세포성장인자가 증가하며, 이에 따라 황반부종 등의 합병증이 악화될 수 있다.

루센티스는 이같은 혈관내피세포성장인자를 중화하는 항체절편으로, 안구에 직접 주사해 투여하는 바이오 의약품이다.

루센티스는 현재 한국을 포함해 85개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로, 또 30개국이 넘는 국가에서 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인 받은 것으로 알려졌다.