식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 '발프로에이트' 제제의 임부 복용 시 출산한 소아가 인지발달 장애 위험을 가져올 수 있다고 발표함에 따라 의·약사에게 안전성 서한을 배포한다고 4일 밝혔다.

최근 미 FDA는 간질치료제 '발프로에이트' 제제에 대한 역학 연구결과, 임신 중 동 제제를 복용한 산모에서 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 항전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타나 소아의 인지발달 장애위험을 권고했다. 

또 동 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방 시, 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하고, 동 제제의 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다는 내용의 안전성 정보를 발표했다.