한국아스트라제네카는 항혈전제 브릴린타가 식품의약품안정청으로부터 급성관상동맥증후군 환자들의 혈전성 심혈관 사건의 발생률을 감소시키는 약물로 승인 받았다고 25일 밝혔다.

이로써 브릴린타는 급성관상동맥증후군으로 약물 치료 및 관상중재시술(PCI) 또는 관상동맥회로우회술(CABG) 환자를 포함한 성인 환자에서 혈전성 심혈관 이벤트(심혈관 이상, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소를 위해 처방받을 수 있게 됐다.

브릴린타는 아데노신 이인산염(ADP) 수용체인 P2Y12에 대사 없이 직접적으로 결합해 클로피도그렐 대비 더 빠른 활성을 보이는 새로운 화학적 계열의 경구용 항혈전제다.

이번 브릴린타의 승인은 실제 임상 현실을 반영해 43개국에서 급성 관상동맥증후군 환자 1만8624명을 대상으로 진행된 랜드마크연구인 플라토(PLATO) 연구 결과가 바탕이 됐다.

회사 측이 밝힌 플라토 연구에 따르면 브릴린타는 현재 가장 보편적으로 쓰이고 있는 클로피도그렐 복용과 비교해 주요 출혈 위험의 증가 없이 1년 사망률 개선을 입증한 최초의 항혈전제라고 설명했다.

이에 의하면 브릴린타는 급성관상동맥증후군 환자에 있어 복용 1년 시점에서 심혈관계사망, 심근경색, 뇌졸중의 상대위험도를 클로피도그렐 대비 16% 감소시켰고, 심혈관계 사망률의 상대위험도도 21% 더 낮췄다.

허가 시점에 심혈관계 1년 사망률 저하를 증명한 것은 플라토 연구가 최초다. 이러한 사망률 개선 효과는 브릴린타를 복용한 지 30일 내에 나타나기 시작해 12개월에 걸쳐 계속 증가했다.

서울성모병원 승기배 순환기내과 교수는 "심장 급사의 주원인인 급성관상동맥증후군은 빠른 시간 내 신속한 효과를 발휘하는 항혈전제를 투여해야 함은 물론 병원 치료를 받고 퇴원한 후 적어도 1년간 같은 위험이 반복되지 않도록 꾸준히 항혈전제를 복용해야 한다"고 말했다.

승 교수는 또 "주요 출혈 위험 증가 없이 심혈관계 사망률의 상대위험도를 21% 낮춘 치료제 등장으로 더욱 효과적인 급성관상동맥증후군 치료가 가능할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

박상진 한국아스트라제네카 대표이사는 "한국사회의 급속한 고령화가 진행돼 급성관상동맥질환으로 인한 사회적 부담이 날로 증가하고 있어, 이 제품이 심혈관계 질환으로부터 생존율 향상을 위해 노력하는 의사와 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다"는 의미를 전했다.

현재 브릴린타는 러시아, 인도, 중국을 포함한 44개국에서 규제 당국의 승인검토를 거치고 있는 중이며, 미국과 우리나라를 포함한 40개국에서 승인을 취득한 것으로 알려졌다.