국내 천연물신약의 제품화 개발지원이 보다 강화될 전망이다. 

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 최근 의약산업의 고부가가치로 급부상하고 있는 천연물 신약개발에 대한 국내 관심이 급증해 천연물신약이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원을 강화할 계획이라고 5일 밝혔다.

천연물신약은 고령화 사회로 인한 당뇨, 고혈압 등 만성질환이 증가하고 치료의학에서 예방의학으로 의료 환경이 변화됨에 따라 약물의 안전성 측면에서 더욱 우수하고 개발기간도 짧은 신약으로의 성공가능성이 높아져 국내 제약사들의 관심이 증폭되고 있는 실정이다.

세계 천연물 의약품시장은 연간 8~10% 성장하고 있으며, 판매되는 의약품의 50% 정도가 천연물의약품이거나 천연물에서 유래된 단일물질이다. 

그 대표적 예로 지난해 대유행한 신종인플루엔자 치료제인 타미플루(오셀타미비르)는 지난 2009년 전 세계 매출이 약 30억달러로 2008년에 비해 435% 급증했다.

안전평가원은 이를 근거로 전통적으로 축적된 우수한 의약지식 및 임상적 경험을 기반으로 경쟁력을 갖추고 있는 국내 천연물 신약개발의 제품화를 지원하고 확대하기 위해 식약청내 허가심사 및 상담부서와 외부 전문가로 구성된 제품화지원자문단을 운영할 예정이다.

자문단을 통해 초기 연구개발(R&D)부터 허가까지 후보물질을 도출, 비임상·임상연구가 연계되도록 제품화 전과정에 실시간 자문을 받을 수 있도록 한다는 것이다.

또한 개발제품별 관리자 지정으로 민원상담이력을 체계적으로 관리하고, 연구개발자의 전문성 향상을 위하여 역량별·분야별로 맞춤형 교육을 제공함으로써 교육훈련 및 기술지원도 강화한다는 계획이다.

아울러 신속허가제도 도입, 임상시험기준 특화, 흡수·분포·대사·배설에 관한 자료 면제 등 신속한 제품개발을 위해 정책적인 지원도 병행한다.

안전평가원은 국내에서 2004년 이후 승인된 천연물신약이 총 47건으로, 2008년 7건에서 2009년 15건으로 2배 증가했으며, 임상시험 3상 단계 개발제품은 17건으로 이들 제품의 경우 향후 1~2년내 허가신청에 이를 것이라고 설명했다.

현재 천연물신약으로 허가된 제품은 스티렌정(위염치료제), 조인스정(관절염치료제)이 있으며, 이들 제품이 성공적인 제품화 사례로 꼽히고 있다.

한편, 안전평가원은 오는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 '천연물신약의 제품화 전략' 이라는 주제로 신약개발 R&D 연구자 워크숍을 개최한다.

이번 워크숍에서는 천연물신약의 연구개발 초기부터 목표에 맞는 R&D 및 임상전략, 품질 표준화와 체계적 관리, 임상적 효능과 안전성 확립 등을 주제로 다루어진다.

워크숍 등록은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서 신청할 수 있다.