식품의약품안전청은 17일 신풍제약의 항말라리아치료제 ‘피라맥스정’과 JW중외제약의 발기부전치료제 ‘제피드정’을 국내 신약개발 16, 17호로 허가 승인했다고 밝혔다.

식약청의 이번 허가로 우리나라는 1999년 7월 항암제인 ’선플라주‘의 최초 허가 이후 12년 만에 총 17개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다.

신풍제약의 ‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제다.

이는 신풍제약이 WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 2001년부터 약 10년간 개발해왔다.

이 신약은 아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시해 우수한 효과가 나타났다. 

또 JW중외제약의 ‘제피드정(아바나필)’은 동아제약의 ‘자이데나정(유데나필)’, SK케미칼의 ‘엠빅스정(미로데나필염산염)’에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제다.

‘비아그라정(실데나필시트르산염)’ 등 기존 제품과 같이 주성분인 ‘아바나필(Avanafil)’은 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

식약청측은 국내 제약업체에서 개발한 신약이 아프리카 등 저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고시키는 한편, 국내 의약품을 세계적으로 수출하는데 크게 기여할 수 있으며, 발기부전치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대된다"고 설명했다.

최근에는 국내에서 개발한 백혈병치료제 및 당뇨병치료제 등 의약품의 제조·판매를 위한 허가 신청이 지속되고 있어, 앞으로도 다양한 질병 치료제가 국내에서 개발·탄생될 것으로 예측된다고 식약청측은 덧붙였다. 

<국내 개발신약 허가현황> 

연번	제품명	회사명	주성분	효능․효과	허가일자
1	선플라주	에스케이케미칼 (주)	헵타플라틴	항암제(위암)	‘99.7.15
2	이지에프외용액	(주)대웅제약	인간상피세포성장인자	당뇨성 족부궤양치료제	97.3.4
3	밀리칸주	동화약품공업 (주)	질산홀뮴-166	항암제(간암)	‘01.7.6
4	큐록신정	(주)중외제약	발로플록사신	항균제(항생제)	‘01.12.17
5	팩티브정	(주)엘지생명 과학	메탄설폰산제미플록사신	항균제(항생제)	‘02.12.27 UD FDA 허가('03.4.4)
6	아피톡신주	구주제약(주)	건조밀봉독	관절염치료제	‘03.5.3
7	슈도박신주	씨제이제일제당 (주)	건조정제슈도모나스백신	농구균예방백신	‘95.1.26
8	캄토벨정	(주)종근당	벨로테칸	항암제	‘03.10.22
9	레바넥스정	(주)유한양행	레바프라잔	항궤양제	‘05.9.15
10	자이데나정	동아제약(주)	유데나필	발기부전치료제	'05.11.29
11	레보비르캡슐	부광약품(주)	클레부딘	B형간염치료제	'06.11.13
12	펠루비정	대원제약(주)	펠루비프로펜	골관절염치료제	'07.4.20
13	엠빅스정	에스케이케미칼 (주)	염산미로데나필	발기부전치료제	‘07.7.18
14	놀텍정	일양약품(주)	일라프라졸	항궤양제	‘08.10.28
15	카나브정	보령제약(주)	피마살탄칼륨삼수화물	고혈압치료제	‘10.9.9
16	피라맥스정	신풍제약(주)	피로나리딘인산염, 알테수네이트	말라리아치료제	‘11.8.17
17	제피드정	(주)제이더블유중외제약	아바나필	발기부전치료제	‘11.8.17