식약청은 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 '다비가트란에텍실레이트메실산염'의 사용상 주의사항에 ‘경고’사항을 추가하는 등 허가사항을 개정했다고 알려 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 18일 밝혔다.

식품의약품안전청의 이번 조치는 올해 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용 보고 자료를 검토한 결과, 5건의 출혈관련 사망사례가 본제와의 인과관계를 부정할 수 없다고 판단함에 따른 것이다.

이에 따라 식약청은 의료전문가에게 동 제제 투여 전 반드시 신장 기능을 확인하고, 투여 중에는 환자의 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하며, 출혈이 확인되면 의약전문가에게 즉시 연락할 수 있도록 환자 지도를 권고했다.

'다비가트란에텍실레이트메실산염' 제제의 적응증은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 등의 효과를 나타내는 약물이다.

국내에는 한국베링거인겔하임의 '프라닥사캡슐' 110mg, 150mg 2품목이 허가됐다.

동 품목의 허가사항에는 이미 임상적으로 유의한 출혈 환자나 출혈부위가 있는 환자, 용혈성 징후, 출혈성 증상 등이 나타나는 환자에게 투여해서는 안 된다는 관련 내용이 반영돼 있다. 

식약청측은 현재 동 품목의 경우 국내에서 재심사대상의약품으로 지정·관리되고 있다고 밝히며, 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가 후 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알렸다.