한올바이오파마는 자사가 개발 중인 아토피 치료신약(HL-009)의 국내 임상2상 시험이 성공적으로 종료됐다고 23일 밝혔다.

한올바이오파마는 지난해 6월부터 세브란스병원·서울대병원 등 국내 유수의 12개 병원에서 아토피 환자 218명을 대상으로 환자투약을 진행해왔다. 

일반적으로 2상 임상시험은 용량결정과 POC study(Proof Of Concept study)로 실제 환자에 대해 효과를 확인하는 중요한 단계다.

임상결과, 경증 아토피 환자의 POC 임상에서 뚜렷한 효과 차이를 확인했으며, 다수의 경증 아토피 환자에게서 가려움 감소 등 뚜렷한 효과를 보여 신약개발의 최종 단계인 임상3상 시험 진행에 문제가 없는 성공적인 결과를 얻었다고 회사 측은 설명했다.

한올은 이번 임상2상 결과를 토대로 연내 임상3상 준비에 착수해 2012년 임상3상을 식약청에 신청한다는 계획이다.

아토피치료제는 주로 유·소아에게 사용되므로 유효성과 안전성이 가장 중요하나, 현재 사용되는 아토피치료제들의 경우 이 부분을 만족시키지 못하고 있는 것이 현실이다.

한올의 HL-009는 비타민 B12 유도체 중 하나인 아데노실코발라민을 주원료로 자사의 리포좀 기술을 이용해 제제화한 아토피 치료신약이다.

이 제품은 인체에 필수적이고 무해한 비타민을 주원료로 사용해 영유아 및 소아에서도 안전하게 사용할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다.

한올은 현재 HL-009의 미국 임상2상을 준비 중에 있다. 이미 지난 3월 FDA로부터 임상2상 IND 승인(임상신청 승인)을 받았으며, 현재 임상시험 준비절차를 진행하고 있어 내년에는 미국 FDA 임상2상 시험을 시작할 예정이다.

한올바이오파마는 2005년도부터 연구개발 중심회사로 변화를 시작해 매년 전체 매출액의 13% 이상을 투자하고 있는 회사로 신약개발을 통한 해외시장 진출을 준비 중이다.

현재 미국 FDA 임상2상 단계에 있는 아토피치료신약 HL-009와 C형간염 치료 바이오베터 HL-143, 중국 SFDA에서 임상2상을 시행중인 항생제 토미포란 등 3건의 해외임상과 국내에서 17건의 임상을 진행하고 있다.