식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)이 기침억제제로 사용되는 ‘테르펜유도체’ 함유 좌제에 대해 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로 30개월 미만 소아에 사용을 금지하도록 라벨변경을 권고함에 따라 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFASSAPS)이 동 제제에 대한 안전성 문제를 제기해 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 동 제제의 30개월 미만 소아 사용에 따른 재검토 결과에 따른 것이다.

유럽 의약품청(EMA)은 최근 ‘테르펜유도체’ 함유 좌제의 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로 30개월 미만 및 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에 사용을 금지토록 하고, 또 국소적 직장병변 유발 위험으로 항문직장 병변 병력이 있는 소아에게도 사용을 금지토록 라벨변경을 권고했다.

국내에는 위더스제약의 '발소유아용좌제' 등 1개사 2품목이 허가돼 있다. 동 품목의 허가사항에는 "이 약은 3개월 미만의 영아에는 투여하지 않는다. 또한 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다" 등의 내용이 반영돼 있다고 식약청측이 전했다.