식품의약품안전청은 미국 식품의약품청(FDA)이 백혈병 치료에 사용되는 ‘다사티닙’ 함유 제제가 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험을 경고 및 주의사항에 추가시키고 제품 라벨 개정을 완료해 의약 전문가와 소비자단체 등에 안전성서한을 배포한다고 13일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 미 FDA가 이 약제 제조업체인 BMS사의 국제 약물감시 데이터베이스를 검토한 결과, 우심도자술로 확증된 12건의 ‘폐동맥고혈압’ 사례원인이 동 제제로 의심됨에 따른 것이다.

미 FDA는 최근 동 제제 치료 개시 전․중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진 시 동 제제의 사용을 영구 중지할 것을 의료전문가에게 권고하는 한편, 환자에게는 동 제제의 복용 중 폐동맥고혈압 증상 발현 시 즉시 의료진에게 알릴 것을 권고한 바 있다.

국내에는 한국비엠에스제약의 '스프라이셀정20밀리그램' 등 1개 업체 4품목이 허가돼 있다.

식약청은 이 약제 허가사항에 '임상연구에서 보고된 기타 이상반응: 호흡기, 흉부, 종격동 질환(1~10%: 기침, 폐침윤, 폐렴, 폐고혈압)' 등의 내용이 반영돼 있으며, 향후 안전성·유효성에 대한 평가를 통해 필요할 조치를 취할 계획이라고 전했다.