식품의약품안전청은 캐나다 연방보건부가 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용되는 '아토목세틴' 함유 제제에 대한 임상 연구결과, 혈압 및 심박 수 상승 위험이 있어 의·약사 및 소비자단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.

최근 캐나다 연방보건부는 주의력결핍과 과잉행동장애 치료에 사용되는 ‘아토목세틴염산염’ 함유 제제에 대해 '혈압 및 심박수 상승 위험'을 사유로 증후성 심혈관질환, 중등도~중증 고혈압 및 중증 심혈관장애 환자에 사용금기토록 제품라벨 개정을 완료했다.

식약청의 이번 조치는 의약품 제조사에서 통제된 임상시험과 비통제된 임상시험 데이터 중 소아환자에 대한 분석결과에 따른 것이다.

연방보건부에서는 선천적 또는 후천적 QT연장증후군, QT간격 연장 가족력 환자와 질환 악화 가능성에 따라 고혈압, 빈맥, 심혈관, 뇌혈관 질환자에 신중하게 투여하고 치료 개시 전 심혈관, 뇌혈관 질환 검진과 치료 전 투여량 증가 후 및 치료 중 정기적인 심박 수와 혈압 측정을 권고했다.

국내에는 한국릴리(유)의 '스트라테라캡슐10밀리그람' 등 6품목이 허가돼 있으며, 허가사항에는 "신중투여: 이 약을 투여하는 많은 환자들은 약간의 맥박 수 증가(평균<10bpm, 및 혈압증가 평균<5mmHg)를 경험했다"는 등의 내용이 반영돼 있다고 식약청측이 전했다.