한올바이오파마는 C형간염 치료제로 사용되는 바이오베터 '한페론(HL-143)'의 미국 FDA 임상2상 환자투약이 성공적으로 완료됐다고 9일 밝혔다.

지난 7월 6일 미 FDA 2상 임상시험을 개시한 '한페론'은 이번에 환자투약이 완료됨에 따라 약 3개월간 임상데이터 분석과 임상결과 보고서 작업을 진행해 내년 2월중 미 FDA 2상 임상시험이 완료될 것이라는 게 한올 측의 설명이다.

한올이 개발한 바이오베터 '한페론'은 인터페론 알파 성분의 단백질의약품을 개량한 것으로, 인터페론 알파는 C형간염 치료제로 사용되는 단백질 물질이다.

현재 판매되고 있는 오리지널 인터페론 알파 제품들은 1~3일에 1회 주사해야 하나, 한올의 '한페론'은 1회 주사로 1주일간 효과가 지속되므로 1주일에 1회만 주사하도록 개량한 바이오베터(Biobetter) 제품이다.

이번 미국 FDA 임상2상 시험은 '한페론'의 사용량 증가에 따른 환자의 부작용과 효과를 확인하는 것으로 LA, 애틀랜타, 마이애미 등 총 6개 지역에 위치한 병원에서 임상을 진행했다.

특히 환자군을 A, B, C 3개의 그룹으로 나눠 인터페론알파 주사제 시장에서 독보적인 1위 제품인 로슈사의 페가시스와 비교임상을 진행했으며, 페가시스에 비해 3분의 1에서 6분의 1로 투약 양을 줄인 것이 특징이다.

회사 관계자는 "투약 양을 줄이게 되면 부작용도 감소하는 게 일반적으로, 투약 양을 줄였음에도 '한페론'이 적절한 효과가 나오는 결과를 기대하고 있다"면서, "내년 2월에 나올 2상 임상시험 최종 결과 보고서에서 좋은 결과가 나올 경우 해외기술 수출 가능성을 비롯해 글로벌 신약으로의 가능성도 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.

한올의 '한페론'과 같이 오리지널 물질을 개량해 약효 증대나 부작용을 감소시킨 바이오의약품이 바이오베터다.

현재 판매되고 있는 인슐린, EPO, 인터페론 알파 등의 바이오베터 제품들은 편의성을 강점으로 2000년대 초반부터 급격히 성장해 425억 달러(약 45조원)에 달하는 단백질의약품 전체 시장에서 216억 달러(약 23조원)의 매출을 차지하고 있다.

특히 바이오베터 제품은 FDA로부터 개량된 물질에 대해 신약으로 인정받으며, 그 물질에 대해서는 20년간 특허기간을 보호받는 물질특허를 갖게 된다. 한올이 개발한 '한페론'의 경우에는 이미 지난 2009년 미국에서 물질특허 등록이 완료됐다.