한국유나이티드제약(대표이사 강덕영)은 지난 23일 식품의약품안전청으로부터 항혈전 복합제제 ‘클라빅신듀오’ 캡슐이 품목 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.

클라빅신듀오 캡슐은 Clopidogrel 제제의 원개발사인 Sanofi-Aventis사에서 국내 개발을 포기한 Clopidogrel과 Aspirin 복합제제로 급성관상동맥증후군이 있는 환자에게 나타나는 죽상동맥경화성 증상을 개선시킨 의약품으로 국내 최초 복합제제 허가를 받았다.

유나이티드제약은 급성관상동맥증후군 환자 및 심방세동 환자에게 Clopidogrel 투여시 50%이상이 Aspirin을 병용 투여하는 점에 주목해 지난 2008년부터 클라빅신듀오 캡슐의 개발에 착수해 3년여 만에 결실을 맺었다.

회사 관계자는 "자체 제제연구와 임상시험을 통해 제품개발을 완료하고 CJ제일제당과 본 제품에 대한 공동 마케팅(Co-marketing)계약을 체결했으며, 제품출시 시기는 내년 4월쯤으로 예상된다“면서, 이 제품을 통해 정부의 약가인하 정책에 따른 매출 감소분을 상당부분 상쇄 할 수 있을 것이라는 기대감을 나타냈다.

정원태 글로벌개발본부 전무는 "클라빅신듀오 캡슐의 국내허가가 완료됨에 따라 글로벌시장 진출을 위해 해외주요 국가에서의 제품등록과 라이선싱 아웃을 위한 협상을 더욱 가속화 할 것"이라고 덧붙였다.

이번에 허가를 취득한 클라빅신듀오 캡슐의 특징은 지난해 유럽에서 발매된 Sanofi-Aventis사·BMS사가 공동으로 개발한 Clopidogrel 및 Aspirin 복합제 DuoPlavin (DuoCover)과 비교해 장기복용에 따른 Aspirin의 위점막 자극 등의 부작용을 최소화했다.

이는 두 성분간 약물상호작용을 방지해 안정성을 높일 수 있도록 double SODAS(spheroidal oral drug absorption)제제기술을 적용, 장용성 펠렛 (enteric coating pellet)이라는 점에서 커다란 차이가 있다.

Double SODAS(Spheroidal Oral Drug Absorption)제제 기술은 Clopidogrel을 속방성 펠렛, Aspirin을 장용성 펠렛으로 구성해 각각의 캡슐에 충진시켜 주성분간의 물리적 접촉을 차단함으로써 안정성을 강화시킨 기술이다.

또 클라빅신듀오 캡슐은 단일제 병용투여와의 비교임상시험 결과 Clopidogrel, Aspirin 뿐만 아니라 각각의 활성 대사체에 대해서도 동등한 약물동태학적 특성을 나타냈다.

한국유나이티드제약은 ‘R&D 중심의 제약기업’이라는 슬로건을 바탕으로 R&D 역량강화를 위해 국내기업으로 두 번째로 높은 매출액 대비 13%이상을 투자해왔다. 지난해에는 개량신약인 소염진통제 ‘클란자CR’정을 출시했으며, 현재 4개 제품에 대한 임상시험을 진행 중이다.

현재 혈전생성 억제제 시장에서는 기존 Clopidogrel 제제가 약 2000억원, Aspirin 제제가 약 400억원대의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다.