서울대학교병원 임상시험센터는 지난달 31일 국내 최초로 소아 임상시험을 전담하는 소아임상시험지원실을 병원 내 어린이병원에 개소했다고 7일 밝혔다.

이번에 개소된 소아임상시험지원실은 성인보다 복잡한 소아의 임상시험을 원활하게 진행할 수 있도록 지원, 관리, 피험자 및 보호자 상담 등의 업무를 하게 된다.

그동안 소아의약품은 높은 개발 비용과 성인의약품에 비해 시장성이 작고, 임상시험 설계 및 수행이 어려운 점 등 다양한 이유로 임상시험이 활발히 이뤄지지 못했다.

그 결과 세계적으로 사용되고 있는 약품의 70%가 소아에 대한 임상시험 없이 성인의 임상시험 데이터만을 근거로 소아에게 처방돼 왔다. 

이 같은 문제로 최근 유럽 식약청(EMEA)과 미국 식약청(FDA)에서는 신약개발 및 허가과정에 반드시 소아를 대상으로 하는 임상시험자료를 엄격히 요구하게 됐다.

국내에서는 식약청(KFDA)이 소아용 의약품 임상연구를 통한 허가초과 사용의 안전성․유효성 검증을 국내 의료 기관에 발주하는 등 소아임상시험의 중요성이 날로 증가하고 있는 실정이다.