국내 제약업체의 해외 규제기관 GMP 실사 횟수가 대폭 증가해 의약품 수출실적이 매년 늘어나고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2001년부터 2011년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, 2008년 새 GMP 제도가 도입된 이후 GMP 실사가 급증한 것으로 조사됐다고 9일 밝혔다.

새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용으로, 그간 국내 제약사를 대상으로 한 식약청의 GMP 실사는 2008년 23개에서 2009년 237개, 2010년 301개, 2011년 322개로 지속적으로 증가됐다.

식약청은 국내 제약사를 대상으로 하는 GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상돼 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있다고 설명했다.

의약품 수출을 위해서는 대부분의 경우 수입 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP 실사를 받아야 한다.

실제로 의약품 수출을 위해 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 2001년 12건에서 2005년 25건, 2008년 41건, 2009년 47건, 2010년 63건으로 급증했다.

국내 의약품 수출실적이 2007년 약 10.2억달러에서 2008년 11.4억달러, 2009년 13.9억달러, 2010년 17.1억달러 등으로 증가하고 있는 것도 국내 GMP 수준 향상에 따른 것이라는 게 식약청 측의 설명이다.

이는 국내 제약사들이 새 GMP 제도 시행으로 품질 수준이 향상되고, 수출 희망업체에 대한 식약청의 모의실사(20건)가 해외 규제기관 등의 GMP 실사에 대한 대응력을 대폭 높인 결과로 분석되고 있다.

식약청은 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높여 나가고자 ▲제약-IT 융합 생산․품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 등을 실시한다는 계획이다.

이와 함께 식약청은 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결을 위한 선결 요건으로 알려진 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입을 추진하는 등 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 정책적 지원을 강화시켜 나갈 방침임을 전했다.