식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)이 폐경후 여성의 골다공치료제로 사용되는 ‘스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)’함유 제제와 관련된 안전성 데이터 등을 검토한 결과,  '정맥혈전색전증' 환자에 투여금기 등 주의 권고가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 20일 밝혔다.

식약청에 따르면 최근 유럽 의약품청은 스트론튬라네네이트 함유 제제가 개발 당시 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE, Venous Thromboembolism) 위험성 등을 확인한 바 있다.

그러나 재평가 결과 이 위험성은 정맥혈전색전증 병력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 보다 높게 나타남에 따라 정맥혈전색전증 환자에게 투여를 금지했다.

또 호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적(DRESS), 스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)와 같은 중증 피부반응위험이 보고됐으나, 발생률이 낮은 것으로 확인돼 환자 및 의료전문가에게 위험성에 대해 주의하여 사용할 것을 권고함에 따라 이번 조치를 취하게 된 것이라고 설명했다.

국내에는 제일약품의 '프로토스현탁용과립'이 허가돼 있다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 이 같은 내용이 일부 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 전했다.