다발성경화증 치료제 '핀골리모드염산염' 성분 함유 제제에 대한 심혈관 부작용과 관련된 주의 권고가 내려졌다.

식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)이 다발성경화증에 사용되는 ’핀골리모드염산염‘ 제제가 심장박동 감소 등의 심혈관계 부작용에 대한 주의 권고가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 23일 밝혔다.

다발성경화증은 뇌와 척수 등 중추신경계를 다발성으로 침범하는 염증성 질환으로 일종의 자가면역질환이다.

최근 유럽 의약품청(EMA)에서는 '재발 이장성 다발성경화증‘에 사용되는 '핀골리모드염산염' 함유 제제의 심혈관계 부작용을 검토했다.

그 결과, 동 제제의 유익성이 위해성을 상회하나 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박 수를 늦추는 약물을 투여중인 환자에게 사용을 금지하되, 이들 환자에게 투여가 필요한 경우에는 최초 투약 후 최소 하루 동안 심장활동을 모니터링 하도록 권고했다고 밝혀왔다.

이는 동 제제 투여 후 발생한 부작용 사례를 포함해 심장 안정성을 검토하기 위한 모든 데이터를 평가한 결과, 대부분의 사망 및 심혈관 문제가 심혈관 관련 병력 또는 다른 약물 병용투여 환자에서 발생한 것으로 판단됨에 따른 것이다.

유럽 EMA는 동 제제 투여가 사망원인이라는 결론은 내리지 않았으며, 다만, 동 제제의 ‘심장박동 감소 부작용’은 대부분 최초 투여 후 6시간 이내에 발생했고, '아트로핀(atropine)' 또는 '이소프레날린(isoprenaline)' 제제 투여를 통해 회복시킬 수 있다고 언급했다.

또 동 제제를 투여하는 모든 환자는 투여 전 및 최초 투여 후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 지속적으로 실시해야 하며, 투여 후 6시간 시점에 심장 박동이 가장 느린 환자의 경우 모니터링 시간을 적어도 2시간 연장해야 한다.

서맥 또는 방실차단과 같은 심장문제가 발생한 경우에는 적어도 하루 동안 모니터링을 지속해야 하는 등 동 문제가 해결될 때까지 모니터링을 실시해야 한다고 밝히고 있다.

국내에는 핀골리모드염산염 성분 함유의 제제로 한국노바티스의 '길레니아캡슐0.5밀리그램'이 허가됐다.

식약청측은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있으며, 향후 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.