신부전증 치료에 사용되는 ‘초산, 초산염 또는 구연산염’ 함유 혈액 투석액이 투약 오류에 따른 '대사성 알칼리증' 발생 위험에 따른 주의 권고가 나왔다.

식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 이 같은 ‘대사성 알칼리증’ 발생 위험과 관련한 안전사용 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 31일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 미국 FDA가 혈액투석환자에 대한 추적평가 결과, 혈액투석액 내에 존재하는 '초산', '초산염', '구연산염' 등의 함유사실 인지 불가로 투약오류가 발생하고 있음에 따른 것이다,

미 FDA는 혈액투석액에 존재하는 '초산' 등이 체내에서 중탄산염으로 전환돼 환자별로 일정수준 이상이 되는 경우 잠재적으로 ‘대사성 알칼리증’을 유발할 수 있다고 언급했다.

이에 따라 미 FDA는 신장 전문가 등 혈액 투석을 시행하는 의료관계자에 혈액 투석액을 처방 또는 사용하기 전에 환자의 중탄산염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고했다.

대사성알칼리증(Metabolic Alkalosis)은 대사이상으로 탄산 이외의 산의 상실이나 알칼리의 정체에 의해 혈액이 알칼리성으로 된 상태로써, ‘심폐정지, 저혈압, 저칼륨혈증, 저산소증, 과탄산혈증, 부정맥’ 등과 관련된 위험요인에 해당된다.

국내에는 JW중외제약의 '헤모비덱스0.1%1호액', 한국갬브로솔루션 '에취디졸-비씨지액', 보령제약 '보령헤모시스에이액' 등 8개사, 41품목이 허가돼 있다.

동 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 "적용상의 주의, 조제시, 사용 전에 투석액의 전해질 농도를 측정해 그것이 적당한지 확인한다" 등의 내용이 반영돼 있다고 식약청측이 전했다.

식약청측은 "국내에서 이와 유사한 발생사례가 현재까지 보고된 바 없으나, 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보제공 차원에서 안전성 서한을 배포하는 것"이라고 덧붙였다.