식품의약품안전청은 7일 과학기술발전 등 보건의료 환경변화에 대응해 국민들이 의약품을 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 의약품 재분류 세부기준을 마련하고 이를 적용한 검토결과와 향후 추진계획을 발표했다.

이번 재분류 작업의 대상은 국내 허가된 모든 완제의약품 총 3만9254개 품목으로, 이 가운데 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 3만785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1590개 품목은 분류 평가 대상에서 제외하고 총 6879품목을 집중적으로 검토했다.

의약품 재분류 작업을 실시한 결과, 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)이며, 세부적인 분류 결과를 보면, 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 일반에서 동시분류가 1개다.

일반에서 전문으로 전환되는 주요 의약품은 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테 패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 우르소데옥시콜산 200㎎ 정제(우루사 정 200㎎ 등) 등이 대표적이다.

또 장기간 사용에 따른 내성 발현 우려가 있는 클린다마이신 외용액제(여드름 치료제), 역가가 높은 스테로이드 외용제 등도 해당됐다.

반면, 전문에서 일반으로 전환되는 주요 의약품으로는 라니티딘 75㎎ 정제(잔탁 정 5㎎ 등), 레보노르게스트렐 정제(긴급피임제), 아모롤핀염산염 외용제(무좀 치료제) 등이다.

식약청은 의사의 진단 및 지시 감독이 요구되지 않고 국내 사용기간 10년이 경과됐으며, 의약선진외국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용경험이 있는 등 국내외 충분한 사용경험이 축적된 의약품을 일반의약품으로 분류했다.

전문·일반 효능에 모두 사용되는 품목은 히알루론산나트륨 점안제(전문: 각결막상피장애/일반: 눈의 습윤), 파모티딘 10㎎ 정제(전문: 위·십이지장궤양/일반 : 속쓰림), 락툴로오즈, 락티톨 산제·시럽제(전문: 간성 혼수/일반: 변비)다.

동시분류는 의약품 사용의 ‘안전과 편의’를 동시에 도모할 수 있도록 동일 성분·함량·제형 의약품을 효능·효과 등을 달리해 전문과 일반으로 각각 분류하는 제도로 미국, 영국, 스위스, 일본 등에서도 운영 중이다.

이 제도는 동일한 의약품을 의사의 진단이 필요한 질환 치료에 사용할 때는 의사의 관리하에 안전하게 사용하고, 일반 국민이 판단할 수 있는 경미한 증상에 사용할 때는 접근성 등 소비자 편의를 제공하는 효과가 있다.

다만, 우리나라 의약품 사용관행에는 아직 동시 분류가 생소하기 때문에 지난해 6월 소비자단체가 분류변경을 신청한 의약품에 대한 중앙약심에서 결정한 3종의 의약품과 동일·유사한 것으로 한정해 동시분류 대상을 최소화했다.

재분류로 인한 국내 허가된 완제의약품 중 전문의약품 비율은 56.2%에서 56.4%, 일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 비율은 크게 바뀌지 않았다는 게 식약청 측의 설명이다.

의약품 재분류안은 열람기간(20일)과 의견 제출 기간(10일), 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획이지만, 피임제 분류의 경우에는 과학적 판단뿐 아니라 사회적 합의도 필요해 공청회 개최 등 폭넓은 의견 수렴 과정을 거쳐 확정할 예정이다.

식약청측은 앞으로 의약품 허가 갱신제도를 도입해 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토하는 동시에 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청시 수시로 분류 작업을 진행할 예정이라고 전했다.