골육종 치료제 ‘미팩트’가 아시아 최초로 국내에서 승인됐다.

한국다케다제약은 자사의 골육종 치료제 미팩트(Mepact, 성분명 마이파머티드)가 지난 5일 식품의약품안전청으로부터 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

미팩트는 2009년 유럽 의약품청(EMEA) 승인을 받은 골육종 치료제로 영국, 스위스, 독일 등 유럽 다수 국가에서 시판되고 있으며, 아시아에서는 국내 식약청 승인이 최초다.

‘뼈암’으로 불리는 골육종은 뼈에 발생하는 악성 희귀암으로, 보통 인구 10만 명당 1명 정도에서 발생하고, 어린이 및 청소년, 젊은 성인에게서 주로 나타나는 암이다.

우리나라에서는 연간 약 100~150명 정도의 신규 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있다.

악성도가 높은 골육종의 경우 종양제거술만으로는 약 80%의 재발률을 보이고, 암 진단일로부터는 2~3년 이내에 사망에 이를 수 있으며, 종양제거술과 더불어 집중적 항암화학요법이 생존율 향상에 도움이 돼왔지만 이조차도 약 30~40%는 재발한다.

한국다케다제약의 미팩트는 20년 만에 새로 나온 골육종 치료제로서, 식약청으로부터 어린이와 청소년(만 15세 이하)의 절제 가능한 고악성 및 비전이성 골육종에 대해 완전절제 후 다른 항암화학요법제와 병용하는 보조요법으로 승인 받았으며 희귀의약품으로 지정됐다.

미팩트는 골육종 환자들의 가장 주요한 사망 원인인 골육종에서의 미세 전이성 폐 질환을 표적으로 하는 새로운 계열의 면역 조절제로, 면역세포인 대식세포를 강력하게 활성화해 직접적인 항암 효과를 나타낸다.

수술 후 보조병용 항암화학요법에 미팩트를 추가 투여한 연구에서 496명의 15세 이하 골육종 암환자를 대상으로 한 분석결과, 1세 이상 15세 이하 골육종 암 환자들의 재발률은 기존 치료 대비 약 33% 감소, 사망률은 약 44% 감소되는 등 장기적으로 현저한 생존 혜택이 입증된 바 있다고 회사 측이 전했다.

이지형 한국다케다제약 상무는 "다케다제약 한국법인 출범 후 국내 출시하는 첫 신약으로 우리나라의 희귀성, 특히 소아암 환자를 위한 미팩트가 승인돼 의미가 더 크다"면서 "앞으로도 한국다케다제약은 연구개발 중심 글로벌 제약사로서 국내 암 환자 치료에 필요한 신약을 지속적으로 공급하겠다"고 말했다.

한국다케다제약은 지난해 4월 출범이래 첫 신약으로 올해 골육종 항암제 미팩트를 출시하고, 향후 5년 이내에 항암, 당뇨, 호흡기계, 중추신경계 등에서 10개 이상의 혁신적인 신약을 차례로 선보인다는 계획이다.

다케다제약은 일본에 본사를 둔 세계 12위의 글로벌 제약회사이자 일본 1위 제약사로, 전 세계 90개국 이상에 신약을 수출하며 지난해 매출 26조원을 올렸다. 아시아 제약기업 중에서는 유일하게 글로벌 최상위권 다국적제약사로 성장한 회사다.