식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)이 혈관확장제로 사용되는 ‘트리메타지딘’ 함유 제제에 대해 협심증 환자의 이차적인 추가요법에만 사용하도록 적응증을 제한하는 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 25일 밝혔다.

유럽의약품청은 최근 트리메타지딘 제제의 유효성 자료 및 파킨슨 증후군과 같은 운동장애 관련 보고자료를 검토한 결과, ‘트리메타지딘’ 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한했다.

이는 동 제제의 유효성 자료 및 ‘파킨슨 증후군’과 같은 운동장애 관련 검토 결과에 따른 것으로, ‘협심증’ 적응증의 경우 유익성이 위해성을 상회하지만, 적절히 조절되지 않거나 다른 협심증 약물에 대한 내약성이 없는 환자의 추가요법으로만 제한적으로 사용할 것을 권했다.

그 외 적응증의 경우에는 유익성이 위해성을 상회하지 않음에 따라 허가사항에서 삭제할 것을 권고했다.

아울러 의료진에게는 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에게 주의해 처방하고, 투약 후 파킨슨 증상 등 운동장애 발생 환자에는 영구적으로 처방을 중단하는 한편, 중등도 신장질환 및 노인환자 처방 시 복용량을 감량할 것을 권고한 바 있다.

이 같은 성분 함유 제제로 국내에는 한국세르비에의 '바스티난엠알서방정' '바스티난정', 보령제약 '트리진정, 대한뉴팜 '메타진정' 등 16개사, 17품목이 허가됐다. 

식약청은 국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.